Основні принципи дослідження інтервенції

Нерідко буває, що дослідження інтервенції проводиться безсистемно і відособлено. Але можна запропонувати і основні принципи дослідницьких програм для систематичного дослідження інтервенції, і зокрема наступні:

- Загальна перевірка ефективності. Психотерапію необхідно систематично перевіряти на предмет її ефективності. Перша робота по вивченню ефективності психотерапії була проведена вже в 1930 р. Берлінським психоаналітичним інститутом. Сьогодні є багато робіт, що доводять дієвість психотерапії при психічних розладах.

- Дослідження з використанням контрольних груп. У 1952 р. Айзенк висунув провокаційне положення, що дві третини пацієнтів з неврозами за 2 роки після початку захворювання виліковуються або показують значні поліпшення незалежно від факту застосування психотерапії. Отже, успіх психотерапії (малися на увазі глубиннопсихологические підходи) порівнянний з часткою спонтанної ремісії (Eysenck, 1952). Спонтанна ремісія у вужчому сенсі означає поліпшення, що наступило без інтервенції; у ширшому сенсі — поліпшення, досягнуте без застосування специфічної інтервенції (психотерапії і т. д.); при цьому лікарська допомога, консультування, напівпрофесійна допомога не вважаються специфічною інтервенцією. Цей останній показник вищий, ніж частка спонтанної ремісії у вужчому сенсі. Щоб виключити спонтанну ремісію як альтернативне пояснення успіху терапії, Айзенк визнав необхідним використовувати в дослідженні інтервенції методику контрольних груп, тобто якийсь основний принцип експериментальної психології. Ця теза викликала безліч методичних міркувань з приводу дослідження інтервенції (контрольні групи, що не отримували лікування, успіх терапії; див. нижчий).

- Диференційоване дослідження терапії. У 60-і рр. Кислер (Kiesler, 1969), запропонувавши свою «модель грат» («Gittermodell»), настійно зажадав враховувати різні аспекти, що стосуються пацієнтів, психотерапевтів і техніки, представляти терапію як подію, що відбувається в часі (дослідження процесса—успеха), і мультимодально формулювати успіх терапії. Цей постулат мав методичні наслідки для проведення експериментів з використанням контрольних груп, проведення аналізу процесу і вибору змінних. Не дивлячись на те що про необхідність комбінованого дослідження процесса—успеха Кислер говорив вже в кінці 60-х рр., реалізовувати цей підхід серйозно почали лише з 80-х рр. (див. нижчий).

- Підхід з погляду перспектив: макро-, мікроперспектива. Приведені вище загальні принципи мали на увазі інтервенцію як метод і діяльність по відношенню до окремих осіб, парам і так далі (мікроперспектива). Якщо ж розглядати інтервенцію як послуги, пропоновані установами для певних популяцій, то вона стає подією суспільним і цей момент не може на неї не впливати (макроперспектива). З 70-х рр. з'являються комплексні підходи до дослідження психотерапії, тобто підходи, що враховують макро- і мікроперспективу (наприклад, Baumann, 1984; Howard & Orlinsky, 1972; Orlinsky, Grawe & Parks, 1994; див. тут також розділ 19, розділ 22.1).

- Фазова модель / процес дослідження. Дослідження інтервенції — як і будь-яке дослідження взагалі — необхідно розглядати як складний процес, який проходить різні фази: втілення нової концепції в життя, перша глобальна перевірка, систематична оцінка, здійснення на практиці, повторна перевірка практики. Така фазова концепція обумовлює на різних рівнях розвитку науки різні методичні вимоги і різні ж оцінки. Так, наприклад, вивчення окремих випадків може мати сенс в початковій стадії розвитку якогось методу, але мало що дає для широкої оцінки. Перевірка фармацевтичних засобів вже відвіку структурується по схемі течії (Mцller & Leimkьhler, 1995). Аграс і Берковітц (Agras & Berkowitz, 1980) запропонували схему течії для процесу дослідження в поведінковій терапії. Інші учені (Mьller-Цrlinghausen & Linden, 1981; див. табл. 20.1) запропонували схему перебігу для дослідження психотерапії, узявши за зразок схему випробування фармакологічних препаратів.

Таблиця 20.1. Фази дослідження інтервенції (для психотерапії — модифікована версія фаз I—IV випробування медикаментозних засобів; ср. Mьller-Цrlinghausen & Linden, 1981; Mцller & Leimkьhler, 1995)

Початковий пункт. Є якийсь новий метод інтервенції, створений на основі клінічних спостережень, теоретичних міркувань і індивідуального досвіду. У разі медикаментів мова йде про новому препараті, розробленому якою-небудь фірмою.

Фаза I. Орієнтовна фаза. Це фаза систематичного спостереження і перевірки нових методів інтервенції, гіпотез ще мало, і вони є тільки загальними формулюваннями. У цій фазі проводяться: вивчення окремих випадків, досвід аналогічно і, в помірному об'ємі, дослідження груп (іноді без контрольних груп). У разі медикаментів — випробування найчастіше робиться на здорових пробандах.

Фаза II. Пілотажна фаза. На основі отриманих у фазі I загальних відомостей терапевтична дія досліджується із залученням гіпотез. Для цього необхідні комбіновані дослідження процесса—успеха з контрольними групами, крім того, при перевірці дії слід враховувати і катамнез. Випробування медикаментів проводиться на пацієнтах; серед інших застосовуються також подвійні сліпі дослідження.

Фаза III. Тестова фаза. Мова йде про перевірці якогось методу інтервенції в масовому досвіді; нерідко проводяться об'єднані дослідження (одна і та ж дослідницька методика в декількох установах; мультицентрические дослідження). Після закінчення фази III медикаменти вже можна реєструвати і допустити до застосування.

Фаза IV. Практичний контроль. Після того, як новий метод інтервенції підтвердився в умовах дослідження, встає питання про його здійснення на практиці; він повинен бути перевірений (і підтверджений) в поточній роботі (ср. гарантія якості); якщо мова йде про медикаментах, після допуску безперервно реєструються можливі небажані дії за допомогою так званого лікарського моніторингу.

- Метааналіз. Із-за численності робіт по дослідженню інтервенції виникла необхідність інтегрувати велику кількість даних. З цією метою з початку 80-х рр. розроблявся інструментарій — так званий метаанализ (див. нижчий), за допомогою якого можливий порівняльний огляд розрізнених даних. Досягнуті таким чином результати придбали особливе значення для охорони здоров'я.

- Рекомендації. Безліч методів терапії, та і економічні міркування — застосування тільки перевірених і по можливості швидкодіючих методів (ср. гарантія якості) — привели до того, що в 90-і рр. експертними групами почали складатися рекомендації. У цих рекомендаціях міститься інформація про те, які методи апробовані, а також про те, при яких розладах що слід робити (Guideline; див. нижчий). У один час з'явилися не тільки загальні вказівки (якісність інтервенцій і свідчення до них), але і керівництво для окремих терапевтичних методів, які повинні структурувати хід терапії.

- Гарантія якості, управління якістю. З 90-х рр. велике значення в охороні здоров'я почало додаватися гарантії якості (див. розділ 19). Мова йде про оптимізації фази IV (див. вищий), тобто про сферу практичної діяльності. Вимога гарантії якості важлива і для клинико-психологических інтервенцій, як показано в розділі 7 і розділі 19.

Ми вибрали фазову концепцію (I—IV; див. табл. 20.1) для структуризації методичних проблем в дослідженні інтервенції, оскільки конкретні методичні проблеми стають актуальними в конкретні моменти дослідження. Підпорядкування методичних проблем конкретним фазам — це не більше ніж фокусування на тих фазах, в яких ці проблеми особливо важливі; але вони можуть мати значення і в інших фазах.

Фазова модель має на увазі техніку інтервенцій, які можна чітко визначити подібно до окремих медикаментів. Ця концепція в якійсь мірі залишає місце для критики, тому що інтервенція виглядає тут не як застосування техніки, а як одноразове з'єднання окремих елементів. Але незайве відмітити, що, з одного боку, інтервенції — якщо розуміти їх як рамки дії — можна представляти у формі техніки (ср. Терапевтичне керівництво поведінкової терапії); а з іншого боку, необхідно систематично досліджувати і окремі елементи, для чого теж має значення фазова модель. У фазовій моделі нічого не мовиться про дослідження макроперспективи, але вона міститься в цій моделі як загальна концепція. Не обговорюється і питання про пояснення ефективності і про процеси, що протікають в інтервенції. Це питання супроводжує дослідження у всіх фазах; але він відноситься до технологічного дослідження і другорядний в порівнянні з систематичною перевіркою ефективності (експозиційна терапія діє, хоча пояснювальні підходи можуть бути разные). З приводу фаз I—III при достатньому числі дослідницьких робіт можна дати якийсь попередній висновок — чого не можна сказати про практичний контроль (фаза IV), що є довготривалим завданням.

Критерії оцінки

Для дослідження інтервенції пропонувалися різні критерії оцінки. Нижче ми поговоримо про критерії, приведені в табл. 20.2; варто відзначити, що поняття, що приводяться, не завжди уніфіковані в німецькій і англомовній літературі.

Таблиця 20.2. Критерії оцінки

(1) Ефективність/дієвість (efficacy): Оцінка дієвості відносно певної мети і масштабу порівняння.

(1.1) Статистична значущість зміни.

(1.2) Клінічна значущість зміни.

(1.3) Процентна частка пацієнтів з поліпшеннями.

(1.4) Спектр зміни.

(1.5) Патерн зміни.

(1.6) Стійкість зміни (катамнез).

(1.7) Ступінь негативних ефектів.

(2) Рентабельність (cost-effectiveness, cost-benefit): Оцінка необхідних для досягнення успіху витрат (аналіз затрат—эффективности; аналіз затрат—пользы).

(3) Задоволеність пацієнта (Consumer-Satisfaction).

(4) Підтвердження практикою (effectiveness). Оцінка ефективності в умовах практики (у німецькомовних країнах іноді помилково зв'язується з рентабельністю (див. вищий)).

(5) Етична відповідність.

(1) Ефективність/дієвість (efficacy). Дієвість якогось методу інтервенції можна оцінити тільки по відношенню до чітко певної мети і до масштабу порівняння (наприклад, контрольній групі) (по проблематиці мети див. розділ 4); звідси дієвістю є ступінь зміни, викликаної інтервенцією, щодо цільового стану. Часто дію розуміють як зміна між початковим і кінцевим пунктом, без співвідношення з нормою. По Бауманну (Baumann, 1998), поняття дієвості містить різні ступені свободи, які слід уточнювати у кожному конкретному випадку, оскільки однієї певної дієвості не існує. Так, сьогодні всі схильно вважати, що ефективність мультимодальна (ср. розділ 7), тобто не можна не враховувати різні площини і джерела даних і разные конструкты; але все це дуже утрудняє узагальнену оцінку дієвості. Оцінка дієвості може вийти різної залежно від моменту часу перевірки (кінець терапії, катамнез), від масштабу порівняння і від того, як протікає процес дослідження. Для реєстрації дії є дуже багато методів (наприклад, Ogles, Lambert & Masters, 1996), деякі з них не залежать від виду розладу, деякі — специфічні для конкретного розладу. Реєструючи дію, слід брати до уваги і різні рівні (функції, патерни функціонування; міжособові системи). Щоб судити про дієвість, необхідно оцінити зміни, що можна зробити, орієнтуючись на різні формальні критерії (Kazdin & Wilson, 1978):

- Статистична значущість зміни. Значущість зміни використовується як критерій дієвості головним чином в дослідженнях груп (порівняння з контрольною групою); але оцінка значущості можлива і в конкретному випадку (ср. оцінка тестових відмінностей в діагностиці).

- Клінічна значущість зміни. Окрім статистичної значущості слід оцінити клінічне значення зміни (Kazdin, 1994). Клінічна значущість може бути встановлена, наприклад, на підставі оцінки експертів (наприклад, встановлення мінімальної різниці в методах X) або за результатами перевірки, наскільки клінічні початкові дані наблизилися до області норми (встановленою на звичайних контрольних групах).

- Процентна частка пацієнтів з поліпшеннями. Цей критерій вимагає узагальненого, мультимодального вимірювання успіху або можна вибрати головний індикатор. Щоб встановити показник поліпшення, за основу часто беруть значущі зміни. При дослідженні медикаментів говорять про респондерах або нереспондерах, тобто про тих, що реагують успішно або не успішно пацієнтах.

- Спектр зміни. Для реєстрації можливих дій — і позитивних, і негативних — необхідний обширний, мультимодальный облік всіх можливих ефектів, а не тільки що відносяться до цільової симптоматики. Терапевтичні методи можуть бути разными по спектру дії.

- Патерн зміни. Реєстрація зміни вимагає комплексного аналізу ознак. Для терапевтичних ефектів можуть бути характерні специфічні патерни змін (наприклад, матриці интеркорреляций пре-/постзначений різні при різних видах терапії).

- Стійкість зміни. Дієвість інтервенції треба визначати не тільки після закінчення лікування, але і через якийсь час; тому в даний час прийнято враховувати катамнез, тобто необхідне катамнестическое обстеження. Тривалість катамнеза визначається тією або іншою теорією розладів по-різному.

- Ступінь негативних ефектів. У оцінці дієвості враховуються разом з бажаними і небажані ефекти (Mohr, 1995; Bents, Frank & Rey, 1996). До них відносяться: небажані дії на функції або патерни функціонування (іноді звані побічною дією); відмова від терапії (терапія не починається), не дивлячись на свідчення; Drop-Out-показатели, тобто число пацієнтів, що перервали терапію до її закінчення; рецидиви за якийсь проміжок часу, іноді за декілька років (наприклад, при шизофренії).

(2) Рентабельність (cost-effectiveness, cost-benefit). Поняття рентабельності іноді використовується ще в критерії «підтвердження практикою» (див. нижчий). Якщо поняття ефективності містить відстань від мети, то рентабельність стосується необхідних для досягнення мети витрат (Bьhringer & Hahlweg, 1986). Питання рентабельності примушує подумати про витрачені засоби.

а) Якщо в грошах можна виразити тільки лікування (витрати), але ніяк не користь, то мова йде про аналізі затрат—эффективности; при цьому перевіряється, з якими витратами пов'язано досягнення терапевтичних цілей («що коштує дієвість/ефективність»). Так, наприклад, можна порівняти витрати амбулаторної терапії і стаціонарною, притому що обидві прагнуть до однієї мети — зняти тривожний розлад. Тут користь, пов'язана з терапевтичним успіхом (тривожний розлад знятий), не виражається в грошах.

б) При аналізі затрат—пользы лікування (витрати) і у разі досягнення терапевтичної мети користь може бути виражена в грошах.

Ноймер і Марграф (Neumer & Margraf, 1996) розрізняють дві форми користі: позитивна користь (наприклад, в результаті терапії покращала працездатність і тим самим підвищився дохід) і користь за рахунок економії засобів (наприклад, менше медикаментів, не таке довге перебування в стаціонарі). Кажучи про плату, ми маємо на увазі пов'язані з лікуванням грошові витрати (наприклад, гонорар за терапію; витрати пацієнта на проїзд, витрати пацієнтів і їх родичів за рахунок простою в роботі на час терапії). Користь від інтервенції можна хіба що приблизно виразити в грошах — адже вигідні можуть бути і ідеальні цінності (наприклад, задоволеність пацієнта, менш конфліктні взаємини між подружжям, якість життя). Тому аналіз затрат—эффективности не так проблематичний, як аналіз затрат—пользы. Приклади рентабельності см.: Neumer & Margraf, 1996; а також Gabbard, Lazar, Hornberger & Spiegel, 1997.

(3) Задоволеність пацієнта. Клинико-психологические інтервенції можуть привести до успіху лише у тому випадку, коли пацієнти приймають терапевтичну обстановку і дотримуються певних домовленостей (у тому числі і поза терапією). Останнє позначається поняттям Compliance (згода) і є ступенем відповідності між відношенням пацієнта до якоїсь інтервенції і тією інтервенцією, яку має намір здійснити психотерапевт. Істотною для цієї спільної роботи є оцінка терапії з боку пацієнта як споживача (Pekarik, 1993), тому при оцінці інтервенції доводиться враховувати серед іншого і задоволеність пацієнта (Consumer-Satisfaction; Hollon, 1996). Леймкюлер і Мюллер (Leimkьhler & Mьller, 1996) указують, втім, що зареєструвати задоволеність пацієнта досить важко.

(4) Підтвердження практикою. Останнім часом дієвість, перевірену в дослідженнях, виконаних під хорошим контролем (ср. фази I—III), почали відмежовувати від оцінки дієвості в умовах практики (фаза IV). Селігман (Seligman, 1995) розуміє під словом «effectiveness» підтвердження практикою, яке необхідне як додаткова форма перевірки дієвості в дослідженні психотерапії (ср. тут дискусію у Vandenbos, 1996). Підтвердження практикою (у німецькомовних країнах іноді помилково зв'язується з рентабельністю (див. вищий)) — це істотний критерій оцінки. Але підтвердження практикою не можна здійснити тільки у формі дослідження громадської думки, як при Consumer Report Survey, тому що віддача часто невелика (Seligman, 1995). Швидше, потрібні обширні дослідження практики, задовільні з методичної точки зору.

(5) Етична відповідність. Інтервенції повинні бути не тільки ефективні і рентабельні, їх треба оцінювати і з погляду етики (Corey, Schneider-Corey & Callanan, 1993). Особливо виникає питання, чи сумісні один з одним вживані засоби і цілі (невідповідність мети і засобу; «мета не завжди виправдовує засоби»); ця проблема встає головним чином при терапії навязчивостей і при використанні аверсивных методів. З'являються етичні проблеми і в тих випадках, коли як терапевтичний засіб використовується тілесно-орієнтована психотерапія або якщо методи терапії мають наслідки не тільки для пацієнтів, але і для тих, що оточують (деколи небажані, з погляду тих, що оточують). Тому клинико-психологические інтервенції доводиться розглядати і з етичної точки зору.

У наступних розділах ми обговоримо різні методичні проблеми дослідження інтервенції, користуючись фазовою моделлю. Вищезгадані оцінні критерії мають значення для всіх фаз і тому спеціально більше не згадуються.

Поиск по сайту: