Помощничек
Главная | Обратная связь


Археология
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Ботаника
Бухгалтерский учёт
Войное дело
Генетика
География
Геология
Дизайн
Искусство
История
Кино
Кулинария
Культура
Литература
Математика
Медицина
Металлургия
Мифология
Музыка
Психология
Религия
Спорт
Строительство
Техника
Транспорт
Туризм
Усадьба
Физика
Фотография
Химия
Экология
Электричество
Электроника
Энергетика

Критерии включения и исключения



Ясные критерии включения пациентов (обследуемых) необходимы для описания популяции (генеральной совокупности), которой со­ответствуют включенные в исследование субъекты. Ясные критерии исключения необходимо сформировать, чтобы создать изучаемую группу пациентов достаточно однородной. На­пример, из числа участников терапевтического эксперимента исклю­чают лиц с тяжелыми сопутствующими болезнями, с состояниями, мешающими выполнить условия эксперимента (например, с деменцией), тех, кому вмешательство может быть вредно. Исключением нетипичных случаев обеспечивается однородность группы пациен­тов, т.е. меньшая вариабельность переменных в исходном состоянии и в оценке величины эффекта вмешательства. Таким образом увели­чивается статистическая чувствительность эксперимента. Например, в результате организации образовательных программ для врачей бу­дет легче выявить изменения, если из числа экспериментальных по­ликлиник исключить поликлиники медицинского университета

 

Согласие участников

В идеале все пациенты, подходящие под критерии включения, должны быть включены в испытание. Теоретически для этого нет препятствий, поскольку испытание должно проводиться только в ситуации, когда нет достаточных оснований предпочесть одно из сравниваемых вмешательств. Практически же люди имеют разные ценности и по-разному представляют ценность вмешательств. По­этому не все пациенты дают согласие на участие в испытании. Одни могут предпочитать один из испытываемых методов лечения и не хотят оставлять его выбор случаю. Другие в принципе не хотят быть объектом исследования или избирают иной способ лечения. Соот­ветственно таких пациентов в исследование не включают, и они по­лучают то лечение, которое им показано и которое они избрали (дали согласие). Необходимо, чтобы отклик, т.е. доля людей, откликнувшихся на просьбу включиться в исследование, от всех соответствующих критериям включения, был достаточно высок – не менее 80%. В противном случае сформированная группа, возможно, не будет соответствовать сформулированным критериям включения и исключения.

Результат испытания, от участия в котором отказалось много пациентов, может быть неприложим ко всем людям (например, к тем, кто отказывается). Так, испытывать методы лечения пояснич­ных болей трудно, поскольку немало людей уверены в том, что им поможет только мануальная терапия. Результаты лечения у таких людей лучше независимо от лечения: пациенты, активно выбирающие некоторый метод лечения, лечатся старательнее, пра­вильнее выполняют назначения. Это свойство людей называют аккуратностью или исполнительностью пациентов, но чаще – комплайенс.

 

Рандомизация

Случайное распределение пациентов по группам – классическая процедура достижения неразличимости групп в КИ. Рандомизация впервые была применена в клини­ческом испытании только после Второй мировой войны. Распреде­ляют пациентов по группам случайным образом для того, чтобы различия между группами были как можно меньше. Еще важнее, чтобы различия носили случайный, а не преднамеренный характер по всем признакам, даже по тем, о которых исследователь ничего не знает. Из принципа случайного комплектования групп исходит методология статистического анализа данных — различия групп по определению являются случайными.

Рандомизация выполнима разными средствами — от подбрасы­вания монеты и использования таблиц случайных чисел до компью­терных программ. Несмотря на простоту этих средств, иногда рандомизацию подменяют негодными методами. Примерами псевдорандомизации является распределение в группы по первой букве имени (возникают неравенства групп из-за этнических различий, связан­ных с именами), дате рождения, номеру медицинской карты, дню недели поступления в клинику и т.д. Применение псевдорандомизации чревато тем, что метод узнают третьи лица и смогут влиять на подбор пациентов. Например, сестра в приемном отделении сможет присваивать четные номера медицинским картам симпатичных ей женщин-пациенток. Главное неблагоприятное следствие псевдорандомизации - становится известным, кто из пациентов какое лече­ние получает. Таким образом, не выполняется главное условие рандо­мизации — сокрытие ее результатов, и рандоми­зация не может выполнить своей важнейшей функции — обеспечения слепого характера исследования. В исследованиях, где меры к сокрытию результатов рандомизации не принимались или сокрытие было недостаточным, оценка эффективности вмешатель­ства завышалась примерно на 25%. Для обеспечения сокрытия при­нимаются надежные технические меры. Например, после регистра­ции в испытании пациента, давшего согласие, его данные сообща­ются в территориально удаленный центр, откуда в ответ сообщается результат рандомизации.

 




©2015 studopedya.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.