1. В графах 6-98 указывается дата и №(при наличии) оформления заключения по этапу экспертизы
2. В графе 10 указывается рекомендация экспертной организации к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, отказу в них.
В случае рекомендации к отказу в государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.
Приложение 8
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ-___-N______
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее регистрационное
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в Приложении к данному регистрационному удостоверению (указать количество листов)
Дата государственной регистрации
(перерегистрации) «____» ______ 20___ г.
Действительно до «____» ______ 20___ г.
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо)
Подпись _____________ М.П. (место печати)
Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается:
РК-ИМН-___-N_____.
В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается: РК- МТ-___-N____.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике
№
п/п
Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике
Модель
Производитель (изготовитель)
Страна
1.
2.
3.
4.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) Подпись __________
«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)
Примечание: в приложении к регистрационному удостоверению на изделие медицинского назначения указывается: РК-ИМН -___-N_____. В приложении к регистрационному удостоверению на медицинскую технику указывается: РК-МТ-___-N____.
Приложение 10 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)
Приложение 10
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Изменения типа 1,
не требующие новой регистрации, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
Изменение
Условия/замечания
Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1. Изменение содержания производственной лицензии:
- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора
- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса
Основное условие - новая лицензия на производство должна быть выдана уполномоченным органом страны производителя (изготовителя)
Место производства не изменилось
Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.
- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
- Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; (на электронном носителе CD в формате word)
- Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale) с внесенными изменениями; (В соответствии с международными нормами заверения)
- *Государственная лицензия на право производства в стране-производителе;
- *приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов;
- Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN); (В соответствии с международными нормами заверения)
- Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия); (В соответствии с международными нормами заверения)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений;
- проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; (на электронном носителе CD в формате word)
- макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPGE) Опись документов
2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники
- Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники
- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
- Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; (на электронном носителе CD в формате word)
-Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в стране производителе под измененным наименованием и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale); (В соответствии с международными нормами заверения)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и(или) медицинской техники;
- проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; (на электронном носителе CD в формате word) / эксплуатационный документ
- макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPGE)
- Опись документов
3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов
Отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;(на электронном носителе CD в формате word)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих;
- Эксплуатационный документ на государственном и русском языке
- Опись документов
4. Удаление/добавление показаний по применению;
области применения;
противопоказаний;
побочных эффектов
Безопасность применения изделия медицинского назначения и /или медицинской техники должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества
- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению;
- проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; (на электронном носителе CD в формате word)
- ранее утвержденная инструкция;
- макет маркировки (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате JPGE)
- результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения
- Опись документов
5.Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов
Технические характеристики и контроль качества комплектующих и/или расходных материалов не должны снижать качество готового продукта
-Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
-Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN) комплектующих и/или расходных материалов; (В соответствии с международными нормами заверения)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений;
- проекты инструкций по применению изделия медицинского назначения (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате word)
- Опись документов
6.Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения
Мотивированное обоснование изменения срока
-Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений;
- Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях);
- Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате word)
- Макет маркировки;(на электронном носителе CD в формате JPGE)
- Опись документов
7. Изменение условий хранения
Мотивированное обоснование изменения условий хранения
-Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения;
- Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях);
- Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате word)
- Макет маркировки; (на электронном носителе CD в формате JPGE)
- Опись документов
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения
Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества
-Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и остается без изменений;
- Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта;- нормативная техническая документация, с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта
- Опись документов
Мотивированное обоснование о влиянии/ не влиянии изменения упаковки на стабильность, качество изделия медицинского назначения;
взаимодействия упаковка- изделие медицинского назначения
-Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/ не влияют на стабильность, качество изделия медицинского назначения;
- нормативная техническая документация, с внесенными изменениями;
- макет упаковки нового и старого образца; (на электронном носителе CD в формате JPGE)
- макет маркировки нового и старого образца; (на электронном носителе CD в формате JPGE)
- фото размером не менее 13x l5 см для медицинской техники
- Опись документов
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки.
Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку
-Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word)
- Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;
- Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях;
- макет упаковки; (на электронном носителе CD в формате JPEG)
- макет маркировки; (на электронном носителе CD в формате JPEG)
- фото размером не менее 13x l5 см для медицинской техники
- Опись документов
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
Приложение 11
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение
о влиянии вносимых изменений Типа I, не требующих новой
регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники на безопасность,
эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан
Экспертная организация сообщает результаты экспертизы внесенных изменений Типа I, не требующих новой регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники и влияния внесенных изменений на безопасность, эффективность, качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:
№ п/п
Наименование медицинской техники/ изделий медицинского назначения
№ регистрационного удостоверения и дата
Организация-производитель, страна
Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)
Вносимые изменения
Заключение первичной экспертизы
Заключение специализированной экспертизы
Заключение экспертной организации
Руководитель экспертной организации
Подпись _______________
«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)
Примечание:
1. В графах 7 и 8 указывается дата оформления заключения и № (при наличии) по этапу экспертизы.
2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к внесению изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В случае рекомендации вносимых изменений в регистрационное досье к отказу к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.
Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735
Перечень
утративших силу приказов
1) Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2496);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 ноября 2005 года № 551 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3937, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 14 декабря 2005 года № 233);
3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2006 года № 304 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4315, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 18 августа 2006 года № 151 (1131);
4) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года № 500 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4932, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2007 г., июль-сентябрь).
