Помощничек
Главная | Обратная связь


Археология
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Ботаника
Бухгалтерский учёт
Войное дело
Генетика
География
Геология
Дизайн
Искусство
История
Кино
Кулинария
Культура
Литература
Математика
Медицина
Металлургия
Мифология
Музыка
Психология
Религия
Спорт
Строительство
Техника
Транспорт
Туризм
Усадьба
Физика
Фотография
Химия
Экология
Электричество
Электроника
Энергетика

Руководитель Экспертной организации



Подпись_________________

«____» ______20___ г М.П. (место печати)

Примечание:

1. В графах 6-98 указывается дата и №(при наличии) оформления заключения по этапу экспертизы

2. В графе 10 указывается рекомендация экспертной организации к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, отказу в них.

В случае рекомендации к отказу в государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

 

Приложение 8

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

 

Регистрационное удостоверение

РК-ИМН/МТ-___-N______

 

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее регистрационное

удостоверение выдано:

____________________________________________________________________________________________________________________

(наименование организации-производителя (изготовителя); страна производства),

в том, что ___________________________________________________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)

____________________________________________________________________________________________________________________

(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в Приложении к данному регистрационному удостоверению (указать количество листов)

Дата государственной регистрации

(перерегистрации) «____» ______ 20___ г.

Действительно до «____» ______ 20___ г.

Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.

 

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо)

Подпись _____________ М.П. (место печати)

 

Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается:

РК-ИМН-___-N_____.

В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается: РК- МТ-___-N____.

 

Приложение 9

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

--------------------------------------------------------------------

ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ

РК-ИМН/МТ-_ №______

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

медицинского назначения и медицинской технике

 

№ п/п Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике Модель Производитель (изготовитель) Страна
1.        
2.        
3.        
4.        

 

 

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) Подпись __________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

 

Примечание: в приложении к регистрационному удостоверению на изделие медицинского назначения указывается: РК-ИМН -___-N_____. В приложении к регистрационному удостоверению на медицинскую технику указывается: РК-МТ-___-N____.

 

Приложение 10 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

Приложение 10

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Изменения типа 1,

не требующие новой регистрации, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

 

Изменение Условия/замечания Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора - изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса Основное условие - новая лицензия на производство должна быть выдана уполномоченным органом страны производителя (изготовителя) Место производства не изменилось Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания. - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) - Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; (на электронном носителе CD в формате word) - Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale) с внесенными изменениями; (В соответствии с международными нормами заверения) - *Государственная лицензия на право производства в стране-производителе; - *приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов; - Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN); (В соответствии с международными нормами заверения) - Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия); (В соответствии с международными нормами заверения) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений; - проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; (на электронном носителе CD в формате word) - макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPGE) Опись документов
2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники - Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) - Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; (на электронном носителе CD в формате word) -Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в стране производителе под измененным наименованием и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale); (В соответствии с международными нормами заверения) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и(или) медицинской техники; - проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; (на электронном носителе CD в формате word) / эксплуатационный документ - макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPGE) - Опись документов
3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов Отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;(на электронном носителе CD в формате word) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих; - Эксплуатационный документ на государственном и русском языке - Опись документов
4. Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов Безопасность применения изделия медицинского назначения и /или медицинской техники должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению; - проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; (на электронном носителе CD в формате word) - ранее утвержденная инструкция; - макет маркировки (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате JPGE) - результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения - Опись документов
5.Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов Технические характеристики и контроль качества комплектующих и/или расходных материалов не должны снижать качество готового продукта -Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) -Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN) комплектующих и/или расходных материалов; (В соответствии с международными нормами заверения) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; - проекты инструкций по применению изделия медицинского назначения (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате word) - Опись документов
6.Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения Мотивированное обоснование изменения срока -Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; - Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); - Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате word) - Макет маркировки;(на электронном носителе CD в формате JPGE) - Опись документов
7. Изменение условий хранения Мотивированное обоснование изменения условий хранения -Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения; - Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); - Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате word) - Макет маркировки; (на электронном носителе CD в формате JPGE) - Опись документов
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества -Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и остается без изменений; - Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта;- нормативная техническая документация, с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта - Опись документов
9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки Мотивированное обоснование о влиянии/ не влиянии изменения упаковки на стабильность, качество изделия медицинского назначения; взаимодействия упаковка- изделие медицинского назначения -Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/ не влияют на стабильность, качество изделия медицинского назначения; - нормативная техническая документация, с внесенными изменениями; - макет упаковки нового и старого образца; (на электронном носителе CD в формате JPGE) - макет маркировки нового и старого образца; (на электронном носителе CD в формате JPGE) - фото размером не менее 13x l5 см для медицинской техники - Опись документов
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки. Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку -Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате word) - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях; - макет упаковки; (на электронном носителе CD в формате JPEG) - макет маркировки; (на электронном носителе CD в формате JPEG) - фото размером не менее 13x l5 см для медицинской техники - Опись документов

 

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.

Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

 

 

Приложение 11

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Заключение

о влиянии вносимых изменений Типа I, не требующих новой

регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники на безопасность,

эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники в период действия регистрационного

удостоверения в Республике Казахстан

 

Экспертная организация сообщает результаты экспертизы внесенных изменений Типа I, не требующих новой регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники и влияния внесенных изменений на безопасность, эффективность, качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:

 

№ п/п Наименование медицинской техники/ изделий медицинского назначения № регистрационного удостоверения и дата Организация-производитель, страна Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет) Вносимые изменения Заключение первичной экспертизы Заключение специализированной экспертизы Заключение экспертной организации
                 

 

Руководитель экспертной организации

Подпись _______________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

Примечание:

1. В графах 7 и 8 указывается дата оформления заключения и № (при наличии) по этапу экспертизы.

2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к внесению изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В случае рекомендации вносимых изменений в регистрационное досье к отказу к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

 

Приложение 3

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 18 ноября 2009 года № 735

 

 

Перечень

утративших силу приказов

 

1) Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2496);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 ноября 2005 года № 551 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3937, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 14 декабря 2005 года № 233);

3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2006 года № 304 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4315, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 18 августа 2006 года № 151 (1131);

4) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года № 500 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4932, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2007 г., июль-сентябрь).

 

 




Поиск по сайту:

©2015-2020 studopedya.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.