Археология
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Ботаника
Бухгалтерский учёт
Войное дело
Генетика
География
Геология
Дизайн
Искусство
История
Кино
Кулинария
Культура
Литература
Математика
Медицина
Металлургия
Мифология
Музыка
Психология
Религия
Спорт
Строительство
Техника
Транспорт
Туризм
Усадьба
Физика
Фотография
Химия
Экология
Электричество
Электроника
Энергетика

Изделие медицинского назначения/медицинская техника 1 страница

Стр 1 из 6Следующая ⇒

Заявитель: ___________________________________________________

гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех экземплярах регистрационного досье, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также соответствие образцов лекарственного средства, стандартных образцов лекарственных и посторонних примесей нормативным документам, представляемым на регистрацию.

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать в течение месяца после принятия решения о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и предоставлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Заявление составлено в 4-х экземплярах.

Дата ________________________________

_______________________	_______________	______________________________
Должность	подпись	Ф.И.О. ответственного лица

Заявителя

Место печати

Приложение 2

к Правилам государственной регистрации, перерегистрации

и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

Заявление

на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства,

прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан

№ _______

«____» ________ 200_ г.

1. Торговое название лекарственного средства (на государственном, русском языках)

_______________________________________________________________________________________________________________

2. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке

_______________________________________________________________________________________________________________

3. Лекарственное средство зарегистрировано в Республике Казахстан и внесено в Государственный реестр под №_________ от_______

4. Заявитель (организация-производитель, владелец регистрационного удостоверения, доверенное лицо) (нужное заполнить):

4.1. Организация-производитель лекарственного средства Наименование организации-производителя ____________________

Страна организации-производителя (полное наименование страны (официальный статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК ИСО 3166)

Юридический адрес

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________________________________________________________

Фамилия, имя руководителя

_______________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс,

Е-mail ______________________________________________________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата заключения, срок действия__________________________

4.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название компании

_______________________________________________________________________________________________________________

Предприятие-производитель

_______________________________________________________________________________________________________________

(указать для заполнения регистрационного удостоверения)

на государственном языке

_______________________________________________________________________________________________________________

на русском языке

_______________________________________________________________________________________________________________

для зарубежных (кроме стран СНГ) (дополнительно на английском языке) ____________________________________________

Страна предприятия-производителя (полное наименование страны (официальный статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК ИСО 3166)

_______________________________________________________________________________________________________________

Руководитель

_______________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, Е-mail

_______________________________________________________________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата заключения, срок действия

_______________________________________________________________________________________________________________

4.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан ______________________________________________________________________________________________________

действующее на основании

_______________________________________________________________________________________________________________

(доверенность №, дата выдачи, срок действия)

Фамилия, имя, отчество/название компании

_______________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_______________________________________________________________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия

_______________________________________________________________________________________________________________;

4.4. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия между владельцем регистрационного удостоверения и уполномоченным органом Республики Казахстан после государственной регистрации (если они иные, чем определенные подпунктом 4.3.)

_______________________________________________________________________________________________________________

действующее на основании

(доверенность №, дата выдачи, срок действия)

Фамилия, имя, отчество/название компании

_______________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес

_______________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_______________________________________________________________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия

_______________________________________________________________________________________________________________;

5. Изменения, которые заявляются:

____________________________________________________________________________________________________________

Заявленные данные:

Том _____________ страницы ________________

6. Качественный и количественный состав лекарственного средства, включая действующие и вспомогательные вещества

Вещество	Количество на единицу лекарственной формы
Активные вещества
1.
2.
3. и т.д.
Вспомогательные вещества
1.
2. и т.д.

7. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Количество единиц в упаковке	Краткое описание
1.

Заявитель гарантирует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет ответственность за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства.

Плательщик экспертизы лекарственного средства является__________________________________________________________

(организация-производитель, представительство, доверенное лицо)

Реквизиты плательщика:

_____________________________________________________________________

(РНН, ИИН, БИН, р/с, в/с, код, БИК, банк)

Дата __________

_____________	________________	__________________________________
Должность	подпись	Ф.И.О. руководителя фирмы или официального представителя

Место печати

Приложение 3

к Правилам государственной регистрации, перерегистрации

и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Перечень

документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации,

перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан

№ п/п	Наименование документов	Лекарственные средства (ЛС)
Лекарственный препарат	Лекарственный балкпродукт	Лекарственная субстанция	Нефармакопейное лекарственное растительное сырье	Гомеопатические лекарственные препараты	Пара фармацевтики	Медицинские иммунобиологические препараты

	Часть І Общая документация
I А	Административные данные
I А 1.	Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	+	+
I А 2.	**Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально)	+	+	-	+	+	+	+
	При отсутствии предоставляются:
	**Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально)	+	+	-	-	+	+	+
	**Сертификат GMP с указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально)	+	+	-	-	+	+	+
	Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)	+	+	-	+	+	+	+
I А 3.	***Государственную лицензию на фармацевтическую деятельность (заверенную нотариально)	+	+	+	+	+	+	+
I А 4.	***Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей)	+	+	+	+	+	+	+
I А 5.	Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 предоставляются на всех участников производства	+	+	+	+	+	+	+
I А 6.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)	+	+	-	-	+	-	+
I А 7.	Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)	+	+	+	+	+	+	+
I А 7-1.	Копия охранного документа (при наличии), при отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя	+	+	+	+	+	+	+
I А 8.	Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.)	+	+	-	-	-	+	+
I А 9.	Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регистрацию	+	+	-	+	+	+	+
I А 10.	Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя	+	+	+	-	+	+	+
I А 11.	Копия - регистрационного удостоверения РК при перерегистрации	+	+	+	+	+	+	+
I А 12.	Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае имеющихся прецедентов)	+	+	+	+	+	+	+
I.В.	Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению
I.В.1.	** Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), утвержденная в стране-производителе на английском языке	+	-	-	+	+	+	+
I.В.2.	**Аутентичный перевод краткой характеристики лекарственного препарата (SPC) на русский язык	+	-	-	+	+	+	+
I.В.3.	Проект инструкции по медицинскому применению на государственном языке (бумажном и электронном носителях)	+	-	-	+	+	+	+
I.В.4.	Проект инструкции по медицинскому применению на русском языке (бумажном и электронном носителях)	+	-	-	+	+	+	+
I.С	Детальное описание фармаконадзора и системы управления риском при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемой заявителем	+	-	-	-	+	+	+
I.D	Документ, подтверждающий о наличии квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории РК	+	-	-	-	+	+	+
	Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
II	Содержание	+	+	+	+	+	+	+
II А	Состав
II А 1	Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)	+	+	-	+	+	+	+
II А 2	Упаковка (краткое описание)	+	+	-	+	+	+	+
II А 3	Фармацевтическая разработка (обоснование выбора состава, первичной упаковки и др.)	+	+	-	+	+	+	+
II В	Сведения о производстве:
II В 1	производственная формула	+	+	-	-	-	+	+
II В 2	описание технологии производства	+	+	+ (путь синтеза)	-	+	+	+
II В 3	контроль в процессе производства (операционный контроль)	+	+	-	-	+	+	+
II В 4	валидация производственных процессов	+	+	-	-	+	+	+
II С	Методы контроля исходных материалов
II С 1	Активная субстанция
II С 1.1	сертификаты качества на действующие вещества (кроме фармакопейных)	+	+	-	+	+	+	+
II С 2	Вспомогательные вещества
II С 2.1	сертификаты качества на вспомогательные вещества	+	+	-	-	+	+	+
II С 3	Упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
II С 3.1	сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество	+	+	+	+	+	+	+
II D	Методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)	+	+	+	+	+	+	+
I E	Спецификация качества и методики контроля готового продута с аутентичным переводом на русский язык
I E 1	Утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС на бумажном и электронном носителях (оригинал и копия с штампом завода-производителя «Копия верна»), пояснительная записка к нему, валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного в РК НТД)	+	+	+	+	+	+	+
I F	Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях	+	+	+	+	+	+	+
I G	Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)	+	+	-	-	+	+
I H	Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков - данные по безопасности и эффективности	+	-	-	-	-	+
I K	Данные контроля на животных	-	-	-	-	-	-	+
I L	Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы	+	+	+	-	-	+	+
I M	Периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)	+	-	-	+	+	-	+
I Q.	Дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)	+	+	+	+	+	+	+
	Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
II.	Содержание	+	+	-	+	+	+	+
II А.	Данные по токсичности (острой и хронической), (МИБП - токсичность при однократном введении и введении повторных доз)	+	-	-	-	+	+	+
II В.	Влияние на репродуктивную функцию	+	-	-	-	-	+	+
II С.	Данные по эмбриотоксичности и тератогенности	+	-	-	-	-	+	+
II D.	Данные по мутагенности	+	-	-	-	-	+	+
II Е.	Данные по канцерогенности	+	-	-	-	-	+	+
II F.	Фармакодинамика (МИБП - реактогенность)	+	-	-	-	+	+	+
II G.	Фармакокинетика (МИБП - специфическая активность)	+	-	-	-	-	+	+
II H.	Данные о местно- раздражающем действии (МИБП - иммуногенность для вакцин)	+	-	-	-	-	+	+
II Q.	Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)	+	-	-	-	+	+	+
	Часть IV. Клиническая документация
IV.	Содержание	+	-	-	-	+	+
V А.	Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)	+	-	-	-	+	+	+
V В	Клиническая, иммунологическая эффективность	-	-	-	-	-	-	+
V С	Диагностическая эффективность	-	-	-	-	-	-	-
V D	Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты	+	-	-	-	+	+	+
V D 1	Данные пострегистрационного опыта (при наличии)	+	-	-	-	+	+	+
V Q	Дополнительная информация, подтверждающая эффективность	+	-	-	-	+	+	+

Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):

№ п/п	Наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке	Ед. изм	Кол-во	Условия хранения
1.	Образцы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа
2.	Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости)
3.	Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа
4.	Стандартные образцы действующего вещества для анализа субстанции
5.	Расходные материалы (в исключительных случаях и на условиях возврата)

12 3 4 5 6 Следующая ⇒

Поиск по сайту: