обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующей требованиям, указанным в регистрационном досье и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и медицинскую технику эксплуатационным документом на русском языке, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока применения изделий медицинского назначения и эксплуатации медицинской техники, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения, и при обнаружении побочных воздействий при эксплуатации медицинской техники, ранее не в указанных в эксплуатационном документе.
Заявление составляется в 2-х экземплярах.
Дата заполнения: Подпись ____________
«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)
Приложение 4 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)
Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники в соответствии с классом безопасности
№ п/ п
Наименование документа
Медицинская техника (МТ)
Примечание
Класс 1
Класс 2а
класс 2б
класс 3
Заявление
+
+
+
+
По утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word)
Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения (на электронном носителе CD в формате Word)
Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий
Сертификат качества на лекарственное средство, входящее в состав расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения
-
-
+
+
В соответствии с международными нормами заверения
Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale)
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения
Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента)
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения
Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.
+
+
+
+
Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения
Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения или оригинал
Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний на расходные материалы и/или комплектующие к медицинской технике, контактирующие с телом человека
Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать медицинская техника, в том числе расходные материалы и комплектующие, являющиеся изделиями медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия
+
+
+
+
Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью завода-изготовителя. Международные, национальные стандарты с учетной регистрацией РК
Спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов (по форме)
+
+
+
+
Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации-производителя
Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения
Образцы расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения
+
+
+
+
В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно НД
Стандартные образцы на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения (при указании об их применении в нормативном документе)
+
+
+
+
Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на русском языке
Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)
+
+
+
+
Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением 4
+
+
+
+
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.
Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
* Форма составления спецификации на медицинскую технику:
Наименование
Производитель (изготовитель), страна
Комплектность
Область применения, назначение
Техническая характеристика
Наименование комплектующих
Модель
Производитель
Страна
1.
2.
Приложение 5 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)
Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности
№ п/п
Наименование документа
Изделие медицинского назначения (ИМН)
Примечание
Класс 1
Класс 2а
класс 2б
класс 3
МИБП (инвитро)
Заявление
+
+
+
+
+
По утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word)
Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан
+
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения (на электронном носителе CD в формате Word)
Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочиях
Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения в стране производителе, и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale)
+
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения
Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента)
+
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения
Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.
+
+
+
+
+
Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO, EN)
+
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения
Сертификат качества на лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения
+
+
+
+
-
В соответствии с международными нормами заверения
Документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) стиль
+
+
+
+
+
В соответствии с международными нормами заверения
Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения, являющихся изделием медицинского назначения
-
-
+
+
-
Заверяется печатью организации-производителя
Отчет о технических испытаниях изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения
Отчет об исследованиях стабильности (при указании срока хранения) изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения
Нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать изделия медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия
+
+
+
+
+
Копия Стандарта организации/технических условий заверяются печатью организации- производителя (изготовителя) Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК
*15
Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по форме)
+
+
+
+
+
Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
Инструкция по применению изделия медицинского назначения (оригинал от производителя (изготовителя)
Текст макета маркировки на русском языке (на бумажном и электронном носителях) на CDв формате JPEG)
+
+
+
+
+
Заверяется доверенным лицом
Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением 5
+
+
+
+
+
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык. Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
- Форма составления спецификации на медицинскую технику:
Наименование
Производитель (изготовитель), страна
Комплектность
Область применения, назначение
Техническая характеристика
Наименование комплектующих
Модель
Производитель
Страна
1.
2.
Приложение 6 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)
Приложение 6
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение
о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники,
заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан
Государственный орган провел анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку условий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан:
изделия медицинского назначения и медицинская техника
защищенность охранным документом в Республике Казахстан:
ДА НЕТ (нужное отметить) _____________________________________________________________________________________;
(наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи,
срок действия) наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента):
ДА НЕТ (нужное отметить) _____________________________________________________________________________________
(номер, дата заключения/выдачи, срок действия)
Установлено следующее:
1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного на государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники:
ДА НЕТ (нужное отметить)
Сведения об аналогах изделий медицинского назначения и медицинской техники:
№ п/п
Торговое название аналога изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию
Цена изделия медицинского назначения и медицинской техники, указанная заявителем
Цена аналога международная
Цена аналога дистрибьюторская
2) Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.
ДА НЕТ (нужное отметить)
3) наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)
ДА НЕТ (нужное отметить)
4) изделия медицинского назначения и медицинская техника применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным клиническим исследованиям:
ДА НЕТ (нужное отметить);
5) наличие отрицательных отзывов на качество изделий медицинского назначения и медицинской техники в период регистрации в Республике Казахстан;
6) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия).
Заключение:
1) С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в экспертную организацию для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного изделия медицинского назначения или медицинской техники.
2) Заявленные изделий медицинского назначения и медицинской техники __________ не подлежат экспертизе в виду ____________________________
(указать причину)
Ответственное лицо
______________________
Подпись _________
государственного органа
(Ф.И.О., должность)
Дата заполнения:
«____» ______20___ г М.П. (место печати)
Приложение 7 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)
Приложение 7
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение о безопасности,
эффективности и качестве изделия медицинского назначения/медицинской техники,
заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
№ п/п
Наименование изделия медицинского назначения/медицинской техники
Организация-производитель, страна-производитель
Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)
Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска
