Изделие медицинского назначения/медицинская техника 4 страница

Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

8. Государственной регистрации не подлежат:

1) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;

2) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения;

3) выставочные образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

4) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

5) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;

6) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

7) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.

2. Порядок предоставления документов на государственную регистрацию,

перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье

10. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления (на бумажном и электронном носителях), поданного заявителем в государственный орган, согласно приложениям 1, 2, 3 к настоящим Правилам.

Пункт 11 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

11. К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники прилагаются:

1) регистрационное досье, с приложением описи содержания документов;

2) образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трех кратного анализа, в том числе расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения;

3) стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе);

4) документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.

12. Перечень документов регистрационного досье при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений II типа (новая регистрация) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику формируется в зависимости от класса безопасности, согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам, при внесении изменений в регистрационное досье I типа - согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

13. Документы в регистрационном досье предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.

Документы в регистрационном досье нумеруются и прошиваются в хронологическом порядке в соответствии с Перечнем документов, согласно приложениям 4, 5 и 10 к настоящим Правилам.

14. При условии одновременной подачи на государственную регистрацию, перерегистрацию нескольких модификаций изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовленных одной организацией-производителем, отличающихся друг от друга изменениями технических параметров, не влияющих на принцип работы, функциональное назначение и класс безопасности, заявитель представляет одно заявление, с указанием объема, размера, цветовой гаммы изделий медицинского назначения и медицинской техники и одно регистрационное досье.

15. При одновременной подаче на государственную регистрацию, перерегистрацию различных моделей (типов, видов) однородных изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовленных одной организацией-производителем, отличающихся друг от друга конструкцией, принципом работы, заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую модель (тип, вид).

3. Государственная регистрация, перерегистрация изделий

медицинского назначения и медицинской техники

Пункт 16 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

16. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и документа, подтверждающего оплату регистрационного сбора выдает заключение о целесообразности проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан (далее - заключение о целесообразности проведения экспертизы), по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Пункт 17 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

17. Государственный орган передает в государственную экспертную организацию заявление, заключение о целесообразности экспертизы в течение семи рабочих дней со дня приема заявления.

Экспертная организация в течение одного рабочего дня выносит на интернет-ресурс www.dari.kz информацию о поступления заявления в раздел «Сведения об экспертных работах».

При этом, заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию регистрационное досье, образцы в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, стандартные образцы.

Правила дополнены пунктом 17-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84

17-1. Прием входящих документов и материалов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется государственным органом и экспертной организацией по принципу «одного окна».

18. По решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества путем посещения организации-производителя специалистами государственного органа и экспертной организации.

19. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.

К конфиденциальной информации относятся материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.

20. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники назначаются решением государственного органа на основании рекомендаций экспертной организации с целью получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности.

21. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в утвержденных клинических базах на основании договора с заявителем.

Стоимость клинических испытаний оплачивается заявителем.

22. При отсутствии или недостаточности данных доклинических исследований на изделие медицинского назначения проводятся дополнительные исследования на основании договора с заявителем.

Стоимость проведения доклинических исследований оплачивается заявителем.

23. При государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и технического регулирования.

При определении иного класса безопасности, отличного от заявленного организацией-производителем, экспертная организация запрашивает у заявителя дополнительные материалы, подтверждающие их безопасность.

Пункт 24 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

24. Государственный орган приостанавливает проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники до вынесения судебного решения на основании следующих документов:

1) заявления владельца товарного знака или патента о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем;

2) нотариально заверенной копии патента на объект промышленной собственности, а также применение охраняемого способа продукта;

3) копии искового заявления с отметкой о приеме канцелярии суда о факте нарушения прав интеллектуальной собственности.

В случае поступления в государственный орган информации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта о нарушении прав интеллектуальной собственности на объекты промышленной собственности и средства индивидуализации участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке Республики Казахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан изделия медицинского назначения и медицинскую технику - государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства.

При этом, в течение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган в области охраны изобретений, полезных моделей и промышленных образцов для получения сравнительного анализа экспертной организации подведомственному этому уполномоченному органу, с соответствующим заключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятствуют (или препятствуют) дальнейшей регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.

При получении в указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении прав интеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники отказывает в государственной регистрации или возобновляет процедуру экспертизы, либо в случае если изделия медицинского назначения и медицинской техники зарегистрированы, то отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения.

25. Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники или об отказе в них на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

26. Государственный орган при положительном решении в течение десяти календарных дней, после получения заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники издает приказ следующего содержания:

1) о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) о внесении медицинской техники и изделий медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешении к медицинскому применению

3) об утверждении инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения;

4) об утверждении макетов упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения.

27. Государственный орган на зарегистрированные изделие медицинского назначения и медицинскую технику выписывает и утверждает регистрационное удостоверение, выдает заявителю в срок до десяти календарных дней:

1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложению 8 к настоящим Правилам и приложение к регистрационному удостоверению, согласно приложению 9 к настоящим Правилам;

2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделий медицинского назначения на государственном и русском языках;

3) утвержденные макеты упаковок и этикеток на изделия медицинского назначения.

28. Государственный орган на зарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинскую технику выдает экспертной организации:

1) копию регистрационного удостоверения;

2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделий медицинского назначения на государственном и русском языках;

3) утвержденные макеты упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения.

29. В течение срока действия регистрационного удостоверения организация-производитель отвечает за качество присутствующего на рынке Республики Казахстан зарегистрированного изделия медицинского назначения и медицинской техники и достоверность информации для потребителя (инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения, утвержденная государственным органом и эксплуатационный документ медицинской техники, маркировка).

Качество присутствующего на рынке Республики Казахстан зарегистрированного изделия медицинского назначения и медицинской техники должно соответствовать требованиям, указанным в регистрационном досье.

30. После подписания приказа и всех итоговых документов, завершающих государственную регистрацию, экспертная организация формирует архивный экземпляр регистрационного досье, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной, специализированной и, при необходимости, фармацевтической экспертиз, отчет аналитической экспертизы изделия медицинского назначения, утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделий медицинского назначения, утвержденные макеты упаковок и этикеток на изделия медицинского назначения, материалы по переписке с заявителем и осуществляет его хранение в ведомственном архиве.

31. Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы и принятого решения государственного органа.

32. Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений, документами организации-производителя, подтверждающими вносимые изменения, заключениями первичной и специализированной экспертизы.

33. Регистрационное удостоверение при государственной регистрации и перерегистрации на изделие медицинского назначения выдается сроком действия на пять лет, при государственной регистрации и перерегистрации на медицинскую технику сроком действия на семь лет.

34. Государственный орган может принять решение о временном запрещении к медицинскому применению зарегистрированного изделия медицинского назначения и медицинской техники или о запрещении с отзывом регистрационного удостоверения в случае:

1) выявления ранее неизвестных опасных свойств или побочных действий;

2) несоответствия качества ввозимого изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцам изделия медицинского назначения и медицинской техники, представленным при государственной регистрации, указанным в регистрационном досье.

35. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения, а также в течение шести месяцев после окончания срока действия регистрационного удостоверения.

36. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации

изделий медицинского назначения и медицинской техники

37. Решение об ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее по тексту - ускоренная процедура) принимается уполномоченным органом по письменному обращению заявителя с мотивированным обоснованием необходимости ее проведения.

38. Ускоренная процедура не должна снижать требования к их безопасности, эффективности и качеству.

Пункт 39 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественных производителей.

40. Ускоренная процедура регистрации осуществляется путем сокращения проведения сроков экспертизы в соответствии с порядком экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации.

41. При предоставлении неполного комплекта документов и материалов, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов и документов, ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники не применяется.

5. Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинскую технику в период действия регистрационного

удостоверения

42. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.

43. Изменения классифицируются на:

1) изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в соответствии с приложением 10 к настоящим Правилам;

2) изменения типа II, требующие новой регистрации: изменения, не указанные в приложении 10 к настоящим Правилам, относятся к изменению типа II и требуют новой регистрации.

44. Экспертная организация на основании результатов экспертизы выдает заключение о влиянии вносимых изменений типа I в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

45. Внесение изменений в регистрационное досье производится на основании приказа государственного органа с обязательным внесением соответствующих записей и документов в архивный экземпляр регистрационного досье и Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

46. Заявителю, в случае внесения изменения типа I, выдается на новом бланке регистрационное удостоверение под прежним номером государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера приказа государственного органа о внесенных изменениях. Регистрационное удостоверение выдается на остаточный срок действия государственной регистрации.

47. При внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, государственный орган и экспертная организация применяют правила государственной регистрации. Заявителю выдается на новом бланке регистрационное удостоверение с указанием нового регистрационного номера и срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан. При необходимости к регистрационному удостоверению выписывается Приложение, в соответствии с приложениями 8, 9 к настоящим Правилам.

48. В случае внесения изменений типа I в регистрационное досье относительно изменения упаковки изделий медицинского назначения по решению государственного органа, разрешается одновременная реализация в старой и новой упаковке на срок не более двенадцати календарных месяцев после даты утверждения внесенного изменения.

6. Основания для отказа в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения и медицинской техники

49. Государственный орган отказывает в государственной регистрации, перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники и во внесении изменений в регистрационное досье в случаях:

1) более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами, по результатам заключения государственного органа о целесообразности проведения экспертизы;

2) непредставления недостающих документов регистрационного досье после выдачи заявителю замечаний по первичной экспертизе;

3) не устранения замечаний аналитической и (или) специализированной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней, со дня получения информации от экспертной организации о замечаниях (телефон, факс, передача на руки);

4) наличия в составе изделия медицинского назначения и медицинской техники веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

5) отказа заявителя от проведения клинических и (или) других испытаний, назначенных в установленном порядке;

6) получения отрицательных результатов клинических и других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество изделия медицинского назначения и медицинской техники;

7) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, по результатам оценки производства и системы обеспечения качества предприятия-производителя.

50. В случаях отказа в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или отзыва заявителем заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье после начала осуществления экспертизы, регистрационный сбор и стоимость проведения экспертизы заявителю не возвращаются.

51. Государственный орган в срок, не превышающий десяти календарных дней, после принятия решения издает приказ об отказе в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, о чем извещает заявителя письменно.

52. Решение об отказе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Приложение 1 изложено в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

Приложение 1

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Форма

Заявление

на государственную регистрацию, перерегистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

(нужное подчеркнуть)

1. Наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники___________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________

2.Регистрация в Республике Казахстан (при перерегистрации)

3.Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники с указанием организации-производителя (изготовителя), страны происхождения:

4. Область применения изделия медицинского назначения и его назначение

_____________________________________________________________________________________________________________

область применения

_____________________________________________________________________________________________________________

назначение

5. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить): (подпункт приказа № 764)

6.Производитель:

Организация - производитель (изготовитель)_____________________________________________________________________

Руководитель________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес:__________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения организации-производителя:

____________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail __________________________________________________________________________________________

страна производства __________________________________________________________________________________________

7. Заявитель:

Разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике Казахстан

________________________________________________________________________________________________________________

наименование

действующее на основании

________________________________________________________________________________________________________________

указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок действия

в лице

________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О.

__________________________________________________________________________________________________________ указать

документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия

Телефон, факс, Е-mail _________________________________________

Договор на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники ___________________________

№ и дата заключения

8. Сведения о производителе (изготовителе): (нужное указать)

головной офис (предприятие)____________________________________________________________________________________

наименование, адрес

субподрядная организация_______________________________________________________________________________________

наименование, адрес

дочернее предприятие __________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

производственная площадка _____________________________________________________________________________________

наименование, адрес

производитель лекарственного средства, входящего в состав изделия медицинского назначения

_________________________________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

9. Защищенность охранным документом в Республике Казахстан

(необходимое отметить):

Если да, то представить информацию:

10. Защищенность товарного знака в Казахстане (необходимое отметить)

Если да, то представить информацию:

Поиск по сайту: