Изделие медицинского назначения/медицинская техника 3 страница

Приложение 6

к Правилам государственной регистрации, перерегистрации

и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

Заключение

о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию,

перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан

Государственный орган провел анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку условий производства лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан:

лекарственное средство

_________________________________________________________________________________________________________________

(торговое название, лекарственная форма, доза, концентрация и объем наполнения, количество единиц в упаковке)

организация-производитель _____________________________________________________________________________________

страна-производитель

_________________________________________________________________________________________________________________

Заявитель

_________________________________________________________________________________________________________________

защищенность охранным документом в Республике Казахстан ДА НЕТ (нужное отметить)

_________________________________________________________________________________________________________________

(наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)

Установлено следующее:

1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства

ДА НЕТ (нужное отметить)

Сведения об аналогах лекарственного средства:

2) Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.

ДА НЕТ (нужное отметить)

3) наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)

ДА НЕТ (нужное отметить)

4) лекарственное средство производится в условиях GMP: ДА НЕТ нужное отметить;

5) лекарственное средство, применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным клиническим исследованиям или проведению испытаний на биоэквивалентность.

ДА НЕТ нужное отметить;

6) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан;

7) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия). С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного средства.

Заключение:

1) заявленное лекарственное средство ___________ направляется на проведение экспертизы.

2) заявленное лекарственное средство ___________ не подлежит экспертизе в виду ______________ (указать причину)

Дата _______________________________

Приложение 7

к Правилам государственной регистрации, перерегистрации

и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Изменения типа II,

требующие новой регистрации лекарственного средства

1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:

1) Изменения активных веществ:

добавление одного или более активных веществ;

удаление одного или более активных веществ;

количественные изменения активных веществ;

замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;

замена изомеров и их смесей;

замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;

новый носитель для радиоактивных лекарственных средств.

2) Изменения терапевтических показаний:

добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;

изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;

3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:

изменение биодоступности;

изменение фармакокинетики;

изменение дозирования лекарственного средства;

изменение или добавление новой лекарственной формы;

изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).

2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.

Приложение 8

к Правилам государственной регистрации, перерегистрации

и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

Заключение

о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество лекарственного средства вносимых изменений в регистрационное досье:

Продолжение таблицы:

Дата __________

Место печати

Примечание:

1. В Заключении о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качестве субстанции не заполняется графа.

2. В случае рекомендации отказа во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства вместе с Заключением о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в период действия регистрационного удостоверения в государственный орган представляется обоснование в отказе.

Приложение 9

к Правилам государственной регистрации, перерегистрации

и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

Заключение

о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию,

перерегистрацию в Республике Казахстан

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Продолжение таблицы:

Дата __________

Место печати

Примечание:

1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется графа 8.

2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в государственный орган предоставляется обоснование в отказе.

Приложение 10

к Правилам государственной регистрации, перерегистрации

и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

РК - ЛС - N

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее удостоверение выдано:

в том, что лекарственное средство Зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

Информация о производителе лекарственного средства

Дата регистрации

(перерегистрации) Действительно до

Дата внесения изменений и номер приказа

Руководитель Государственного органа М.П.

(или уполномоченное лицо)

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 18 ноября 2009 года № 735

Правила

государственной регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье изделия медицинского

назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, а также порядок ускоренной процедуры их государственной регистрации и отказа в ней.

2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Пункт 4 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы - приборы, применяемые в медицинских и научно-исследовательских лабораториях для исследования вне организма проб из организма человека для проведения научных исследований и не предназначенные специально производителем для использования в целях диагностики;

4) принадлежность - изделие, самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинской техникой, предназначенное производителем специально для совместного применения с изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с их функциональным назначением;

5) лабораторные диагностические приборы - это медицинская техника, применяющаяся в медицинских лабораториях для исследования в искусственных условиях проб из организма человека с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента и специально предназначенная производителем для использования в целях диагностики;

6) лабораторные приборы - приборы, используемые в лабораториях, в том числе медицинских, для пробоподготовки, изготовления, обработки или исследования лабораторных препаратов, гигиенической (химической, радиационной, термической) обработки лабораторной посуды, приспособлений или инструментария и не предназначенные для постановки диагноза или оценки физиологического состояния человека;

7) диагностические реагенты, относящиеся к иммунобиологическим препаратам - реагенты для диагностики различных заболеваний и физиологических состояний методами, основанными на комплементарных взаимодействиях и для обнаружения инфекционных агентов и их антигенов;

8) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

9) клиническое исследование и (или) испытание - исследование и (или) испытание изделия медицинского назначения и медицинской техники с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

10) оценка риска - процесс определения степени возникновения опасности для человека и окружающей среды, состоящий из идентификации и характеристики опасности, оценки воздействия при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники;

11) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;

12) государственная перерегистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

13) государственная регистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесение изделия медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;

14) заключение об эффективности, безопасности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе;

15) качество изделия медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

16) классификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники - отнесение или определение принадлежности изделий медицинского назначения или медицинской техники к одному из классов безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

17) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) набор (комплект) изделий медицинского назначения - совокупность изделий медицинского назначения, имеющих единое целевое медицинское назначение, групповую упаковку и маркировку, с обязательным указанием перечня наименований изделий медицинского назначения, предусмотренного производителем, их количества и наличия инструкции по применению набора (комплекта) изделий медицинского назначения;

19) модификация изделий медицинского назначения и медицинской техники - разновидность изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;

20) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;

21) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые при использовании изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделия медицинского назначения и медицинской техники;

22) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;

23) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение установленного срока службы;

24) организация - производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения и медицинской техники - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну из стадий производства, несущее ответственность за разработку, производство (изготовление), упаковку, маркировку под его наименованием, качество и безопасность размещенных на рынке изделий медицинского назначения и медицинской техники, независимо от того, выполняются ли стадии производства самим индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом или от его имени другим производителем (изготовителем);

25) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;

26) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;

27) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, и подлежащие экспертизе;

28) владелец регистрационного удостоверения - индивидуальный предприниматель, юридическое лицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники;

29) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники;

30) регистрационное удостоверение - документ, удостоверяющий государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, выдаваемый государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организации-производителю;

31) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при их государственной регистрации, под которым они вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным на период пребывания на рынке Республики Казахстан.

5. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, включая:

1) изделия медицинского назначения, предназначенные для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки;

2) зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;

3) зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;

4) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам;

5) линзы контактные и для коррекции зрения, а также средства по уходу за ними;

6) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;

7) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

8) входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

9) наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;

10) лабораторные диагностические приборы;

11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;

12) замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

13) контроля над зачатием.

6. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе, и (или) в стране держателя производственной лицензии.

Правила дополнены пунктом 6-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84

6-1. Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан в качестве лекарственного средства.

Пункт 7 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 15.02.12 г. № 84 (см. стар. ред.)

7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, подлежит государственной регистрации.

Поиск по сайту: