Требования к управлению

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

MEDICAL LABORATORIES. REQUIEREMENTS FOR SAFETY

ГОСТ Р 52905-2007

(ИСО 15190:2003)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Подготовлен лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 531-ст.

КонсультантПлюс: примечание.

Структурные элементы, выделенные курсивом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены "&".

4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15190:2003 "Лаборатории медицинские. Требования безопасности" (ISO 15190:2003 "Medical laboratories - Requirements for safety") путем изменения содержания отдельных структурных элементов, которые выделены курсивом. Оригинальный текст аутентичного перевода этих структурных элементов примененного международного стандарта и объяснения причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном Приложении D.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения о котором приведены в дополнительном Приложении E.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях. Как и во всех других правилах по безопасности необходимо, чтобы было выделено лицо, ответственное за безопасность, а также чтобы все сотрудники были персонально ответственны:

- за свою собственную безопасность во время работы и

- за безопасность других людей, которых это может затрагивать.

Для каждого задания необходимо оценить степень риска и возможные меры устранения опасности. Если это невыполнимо, то риск от каждого источника опасности должен быть снижен до минимально возможного уровня использованием следующих мер (в порядке их приоритета):

a) замещением;

b) ограничением;

c) применением индивидуальных мер защиты и оборудования.

Безопасность имеет первостепенное значение, расходы второстепенны.

Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех признанных в настоящее время дисциплинах медицинской лабораторной службы, представители других дисциплин и служб могут полагать его полезным и подходящим для них. Однако медицинские лаборатории, работающие с патогенными для человека микроорганизмами высшего уровня опасности, нуждаются в дополнительных требованиях по обеспечению безопасности.

Несмотря на то, что настоящий стандарт не предназначен быть руководством по аккредитации (сертификации), он может быть использован для этой цели государственными, профессиональными и другими авторитетными органами.

По проблемам, затронутым в настоящем стандарте, могут быть применены международные, национальные и региональные законы или правила.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочного стандарта в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, установленные ГОСТ Р ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Аэрозоли (aerosols): система твердых (дым) или жидких (туман) частиц, содержащихся во взвешенном состоянии в воздухе и имеющих малые скорости осаждения.

3.2. Антисептика (antisepsis): &совокупность способов подавления роста и размножения потенциально опасных для здоровья микроорганизмов на интактных или/и поврежденных коже и слизистых оболочках, ранах, полостях тела человека и животных&.

3.3. Биологический агент (biological agent): любые микроорганизмы, включая генетически модифицированные, культуры клеток, эндопаразиты человека, способные вызвать инфекцию, аллергию или отравление.

Примечание - В отношении классификации биологических агентов на группы см. раздел 4.

3.4. Очистка (cleaning): процесс удаления загрязнения любого типа, видимого или невидимого.

3.5. Контроль распространения инфекции (control of infection plan): совокупность процедур, которые должны быть выполнены для ограничения распространения инфекции в больнице или лаборатории.

3.6. Обеззараживание (decontamination): &умерщвление на объектах или удаление с объектов внешней среды патогенных и условно-патогенных микроорганизмов&.

3.7. Дезинфицирующее средство (disinfectant): &физическое или химическое средство, включающее в себя дезинфицирующий агент - действующее вещество&.

3.8. Дезинфекция (disinfection): умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков.

3.9. Эргономика (ergonomics): &комплексное изучение трудовой деятельности человека в системах "человек-техника-среда" в целях обеспечения ее эффективности, безопасности и комфорта&.

Примечание - Этот термин охватывает биомеханику, физиологию труда, антропоморфометрию и взаимодействие "человек-машина".

3.10. Вытяжной шкаф (extraction hood, fume hood): шкаф или колпак над лабораторным устройством, предназначенный для удаления воздуха и/или дыма с целью предотвратить их попадание в общий воздухообмен.

3.11. Опасность (hazard): потенциальный источник вреда [1].

3.12. Опасные отходы (hazardous waste): отходы, которые несут потенциальную опасность воспламенения, возгорания, раздражения, коррозии, отравления, развития реакции или поражения для людей и окружающей среды.

3.13. Инструкция по безопасному обращению с материалом (material safety data sheet; MSDS): техническая инструкция, содержащая детальную информацию об опасностях и мерах их предотвращения.

3.14. Бокс микробиологической безопасности (microbiological safety cabinet; MSC; biological safety cabinet): вентилируемый шкаф, предназначенный для защиты пользователя и окружающей среды от аэрозолей, образующихся при работе с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, оснащенный устройствами для фильтрации воздуха, выбрасываемого в атмосферу.

Примечание - Адаптировано из [2].

3.15. Микроорганизм (microorganism): микроскопическое существо, клеточное или неклеточное, способное к размножению или к передаче генетического материала.

3.16. Шум (noise): фактор окружающей среды, представляющий собой совокупность нежелательных с гигиенической точки зрения звуков различной интенсивности и частоты, изменяющихся во времени и вызывающих у людей неприятные субъективные ощущения, а при длительном воздействии - нарушение слуховой функции.

3.17. Средства индивидуальной защиты (personal protective equipment): технические средства, материалы, включая одежду, используемые для предотвращения или уменьшения воздействия на работников вредных или опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения.

3.18. Радионуклид (radionuclide): естественно или искусственно образованное нестабильное ядро атома, излучающее ионизирующую радиацию.

3.19. Риск (risk): комбинация возможности вреда и тяжести этого вреда.

3.20. Вытяжка (safety hood): устройство в виде колпака над лабораторным рабочим местом или прибором, предназначенное для уменьшения риска для сотрудника лаборатории.

3.21. Набор для очистки (spill kit): комплект оборудования, используемого для удаления химического или микробиологического материала с поверхностей или приборов в лаборатории.

3.22. Защита от разбрызгивания (splash guard): устройство, используемое для предотвращения загрязнения персонала жидкостью.

3.23. Стерилизация (sterilizaton): &процесс умерщвления содержащихся в продукте микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития&.

3.24. Техническая зона (technical area): пространство в медицинской лаборатории, отведенное для приготовления или исследования проб.

3.25. Ткань (tissue): любое согласованное сочетание животных или растительных клеток.

4. Классификация групп риска биологической опасности <*>

--------------------------------

&<*> Классификацию рисков, обусловленных действием биологических агентов, приведенную в ИСО 15190:2003, см. в Приложении D.&

&Согласно действующим в Российской Федерации нормативным документам (санитарным правилам) микроорганизмы - возбудители антропонозных и антропозоонозных инфекционных заболеваний, их токсины и яды животного происхождения разделены на группы в соответствии со степенью опасности заражения для лиц, работающих с ними, а также для окружающих людей, с учетом современных научных данных об этиологии и клинике вызываемых ими заболеваний, достижений в области профилактики и лечения отдельных инфекций, а также наличия эффективных приемов охраны труда и техники безопасности при работе с отдельными возбудителями.

Классификация микроорганизмов по патогенности (опасности):

Группа I. Возбудители особо опасных инфекций.

Группа II. Возбудители высококонтагиозных эпидемических бактерийных, вирусных, риккетсиозных, грибковых заболеваний человека, ботулиновый токсин (во всех видах - препараты сухие, пастообразные и пр., микроб ботулизма Clostridium botulinum входит в группу III), яд паука каракурта.

Группа III. Возбудители бактерийных, вирусных, риккетсиозных, грибковых, протозойных инфекционных болезней, выделенных в самостоятельные нозологические формы. Аттенуированные штаммы групп I-III бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших.

Группа IV. Возбудители бактерийных, вирусных, грибковых септицемий, менингитов, пневмоний, энтеритов, токсикоинфекций, острых бактерийных отравлений. Облигатная непатогенная микрофлора, населяющая слизистые и кожные покровы человека.

Каждой указанной группе микроорганизмов соответствует определенный режим работы, порядок хранения и выдачи возбудителей.&

Требования к управлению

5.1. Ответственность руководства

Руководство лаборатории должно быть ответственно за безопасность сотрудников и посетителей лаборатории. Особая ответственность лежит на заведующем лабораторией или на приравненном к нему лице.

5.2. Управление здоровьем персонала

Весь персонал должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.

Весь персонал должен быть информирован о необходимости известить личного врача о своей работе в медицинской лаборатории. Необходимо побудить весь персонал провести иммунизацию для предупреждения инфекций, вызываемых организмами, с которыми сотрудник имеет постоянный контакт. Например, всему персоналу, работающему или обращающемуся с человеческой кровью, сывороткой, биологическими жидкостями или тканями, должна быть предложена вакцинация против гепатита B. Отчеты об иммунизации следует хранить в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189.

Поиск по сайту: