S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
+: любое неблагоприятное событие, приведшее к стойкой нетрудоспособности
-: возникновение беременности
-: появление аллергических реакций
-: возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
+: врожденная аномалия каких-либо органов
-: возникновение беременности
-: появление аллергических реакций
-: возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: К нежелательным лекарственным реакциям (НЛР), связанным с пациентом, предрасполагают:
-: возраст старше 60 лет
-: наследственность
-: женский пол
-: фоновая патология
-: предшествующие НЛР
-: курение, злоупотребление алкоголем, наркомания
+: все вышеперечисленное
I:
S: К основным причинам предварительного завершения КИ относятся:
+: регистрация серьезных побочных эффектов
-: большие финансовые затраты
-: желание пересмотреть протокол
-: изменения в составе этического комитета
I:
S: Применение дженериков биологических препаратов
+: невозможно
-: возможно
I:
S: Оригинальный препарат перед регистрацией должен обязательно пройти следующие фазы испытаний:
-: доклинические исследования
-: I, II фазы КИ
+: доклинические исследования + I, II, III фазы КИ
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: наличие торгового названия препарата в названии статьи
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: отсутствие контрольной группы
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: отсутствие рандомизации участников в КИ, посвященных лечению
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: не проспективный дизайн исследования
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: отсутствие описания статистических методов или данных статистической значимости различий
I:
S: Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они:
+: эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности после введения в одинаковой дозе сходны в той степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым
-: эквивалентны по виду, лекарственной форме и способу введения
-: эквивалентны по биодоступности и эффекту действия
I:
S: Должны быть доказаны все виды эквивалентности бренда и дженерика, кроме:
-: Фармацевтическая (воспроизведение состава и лекарственной формы)
-: Фармакокинетическая (собственно биоэквивалентность) - сходство фармакокинетических параметров и биодоступности (допустимые различия в пределах 20%)
+: Эквивалентная цена препарата
-: Терапевтическая - аналогичная эффективность и безопасность
I:
S: Государственной регистрации в Федеральном органе контроля
качества лекарственных средств подлежат
+: новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС,