Помощничек
Главная | Обратная связь


Археология
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Ботаника
Бухгалтерский учёт
Войное дело
Генетика
География
Геология
Дизайн
Искусство
История
Кино
Кулинария
Культура
Литература
Математика
Медицина
Металлургия
Мифология
Музыка
Психология
Религия
Спорт
Строительство
Техника
Транспорт
Туризм
Усадьба
Физика
Фотография
Химия
Экология
Электричество
Электроника
Энергетика

Ление сбора и хранения необходимых данных



-: Получение письменного разрешения этического комитета

-: Анализ полученных данных и публикация результатов исследования

-: Осуществление регулярного контроля за ходом клинического

исследования

 

 

I:

S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является:

+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки

-: Показатель клинических исходов заболевания

-: Результаты, не подтвержденные статистически

-: Только лабораторные данные

 

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является:

+: Рандомизированное клиническое исследование

-: Когортное исследование

-: Поперечное исследование

-: Описание случая или серии случаев

 

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке достоверности нового диагностического теста является:

+: Поперечное исследование в сравнении с «золотым стандартом»

-: Когортное исследование

-: Описание случая или серии случаев

-: Рандомизированное клиническое исследование

 

I:

S: К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится:

+: Добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования

-: Добровольное согласие должно быть получено у всех пациентов, включенных в клиническое исследование

-: Пациенту должен быть выдан экземпляр информированного согласия

-: В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения информированного согласия

 

I:

S: Качество дженерика не определяют:

+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

-: Информация о соответствии правилам GMP

-: Сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%

-: Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности

 

I:

S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании не относятся:

+: Прохождение санаторно-курортного лечения

-: Добровольный выбор

-: Получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате

-: Отказ от участия в исследовании на любом из этапов.

 

I:

S: Мониторинг клинического исследования обеспечивает:

+: Процесс контроля за ходом клинического исследования, гарантирующий соответствие протоколу, правилам GCP и официальным требованиям;

-:Непрерывное компьютерное наблюдение за субъектом исследования в режиме реального времени;

-: Построение диаграмм, схем и графиков, отражающих эффективность исследуемого лекарственного средства.

 

I:

S: Правильным определением нежелательной лекарственной реакции является:

+: Все неблагоприятные непреднамеренные реакции организма на препарат, независимо от дозы;

-:Проявления передозировки исследуемого лекарственного средства;

-:Реакции гиперчувствительности, связанные с вовлечением иммунологических механизмов.

I:

S: Идиосинкразия относится к следующему типу побочных эффектов лекарственных средств:

+:Тип А

-: Тип В

-: Тип С

-: Тип D

I:

S: К определению дженерика относится:

+: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем без лицензии разработчика;

-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый в иной лекарственной форме;

-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый без проведения предварительных испытаний на безопасность.

 

 

I:

S: 3-я фаза клинических исследований представляет собой

+: расширенные исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: пострегистрационные исследования

 

I:

S: 4-я фаза клинических исследований представляет собой

+: пострегистрационные исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: расширенные исследования

 

I:

S: Описание серии случаев предполагает наличие:

+: до 10 случаев из клинической практики

-: до 50 случаев из клинической практики

-: до 100 случаев из клинической практики

 

 

I:

S: Исследование «Случай-контроль» относится

+: к аналитическим исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

 

I:

S: Когортные исследования относятся

+: к аналитическим исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

 

I:

S: Описание серии случаев относится

+: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

 

I:

S: Одномоментные исследования относятся

+: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

 

I:

S: Рандомизированные исследования относятся

+: к экспериментальным исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

 

I:

S: К первичным исследованиям относятся:

+: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

-: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

 

I:

S: К вторичным исследованиям относятся:

+: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

-: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

 

I:

S: установить соответствие целей фазам КИ

RI первая фаза

RII вторая фаза

RIII третья фаза

RIV четвертая фаза

LI оценка однократного приема препарата, служит

для изучения фармакокинетики и безопасности

приема ЛС у здоровых добровольцев

LII получение дополнительных сведений об эффек-

тивности и побочных действиях ЛС

LIII изучения возможностей для расширения пока-

заний к применениюЛС; усовершенствование

режимов назначения; длительное наблюдение

 

I:

S: установить соответствие обсервационных КИ

RI описательные исследования

 




Поиск по сайту:

©2015-2020 studopedya.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.