Требования к медицинским и фармацевтическим товарам чрезвычайно высокие и определяются спецификой их применения.
Естественно, что не менее высоки требования к материалам, которые используются в качестве сырья или полуфабрикатов для изготовления таких товаров. Так, инструменты более 6 ч. непрерывно находящиеся в соприкосновении с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких металлов и сплавов без покрытия.
В каждом конкретном случаеэти требования изложены в нормативных документах на материалы. В них регламентируют состав материала, его физические и химические константы (температура кипения, температура плавления, температура замерзания, показатель преломления, наличие определенных пиков при газохроматографическом анализе и т.п.), механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, ударная вязкость, усталость и др.), стойкость к факторам внешней среды и т.п.
Кроме того, регламентируются показатели специальных свойств, исходя из особых требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения:
- отсутствие токсичности по отношению к тканям и средам организма человека;
- устойчивость к воздействию факторов жизнедеятельности организма человека;
- устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации.
В зависимости от вида и назначения материала, эти требования расширяются. Например, полимерные материалы медицинского назначения, кроме того, не должны:
- выделять токсичные и канцерогенные вещества;
- травмировать живую ткань;
- вызывать свертывание крови и гемолиз;
- вызывать денатурацию белков и ферментов;
- нарушать электрический баланс;
- вызывать отклонения в системе метаболизма;
- подвергаться механическому разрушению под действием химических веществ, входящих в состав живого организма и лекарственных препаратов.
Как правило, для проверки этих свойств материалов применяют различные методы разрушающего и неразрушающего контроля.
Для проведения товароведческого анализа при приемке товара, а также выбора оптимального метода дезинфекции и стерилизации, провизор должен в общих чертах знать также и свойства материалов, из которых изготовляют изделия медицинского назначения. При оценке качества товара учитывают комплекс свойств и их показателей, наиболее важных для конкретного изделия.
Основные свойства материалов, обеспечивающие качество товаров медицинского назначения
Свойства материалов и готовых изделий из них делят на несколько видов: физические, химические, физико-химические, биологические, технологические, функциональные, эксплуатационные и т.п. Химические и технологические свойства материалов тесно взаимосвязаны. В товароведении, кроме того, выделяют потребительные свойства, к которым относят те же свойства, но характеризующие какую-либо особенность товара в процессе потребления.
Физические свойства
К физическим свойствам относят: массу (масса, плотность, удельный вес и др.), агрегатное состояние (твердое тело, жидкость, газ, эмульсия , раствор и т.п.), механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, вязкость и др.), термические свойства (теплопроводность, термическое расширение, термическая стойкость, огнестойкость и др.), оптические свойства (цветовой тон, часто называемый цветом, яркость и насыщенность цвета), акустические свойства (скорость звука, высота звука, сила и интенсивность звука и др.), электрические свойства (электропроводность, удельное электрическое сопротивление и др.).
Химические свойства
Химические свойства характеризуют свойства материала и готовых изделий к действию различных химических веществ и сред. Они влияют на режимы технологической обработки материала и изделия, а также на поведение в условиях эксплуатации и определяют срок службы или срок годности. К показателям, их характеризующим, относят: водостойкость, кислотостойкость, щелочестойкость, стойкость к атмосферным воздействиям (комплексу воздействий света, температуры, влаги, кислорода воздуха и других газов или каждого в отдельности), стойкость к действию окислителей, восстановителей и органических растворителей.
При этом проверяется устойчивость материала по отношению к действию факторов внешней среды, т.е. стойкость к действию различных химических реагентов и их растворителей, в том числе коррозионная стойкость металлов, стойкость к старению полимерных материалов и способность к длительному хранению лекарственных средств.
Химическая стойкость изделий определяется химическим составом материала. Знание химического состава дает возможность судить о ряде свойств материала и его изменениях при различных воздействиях. Так, увеличение содержания хрома (более 10%) в стали делает ее нержавеющей, повышенное содержание серы и фосфора (более 0,035%) превращает сталь в хрупкий, непригодный к обработке и применению материал.