N рецепта (вимоги), серія фасовки (2), N заповненого штанглаза
N серії продукції
Склад лікарсь- кого засобу (3)
Речовина, що визначається (4) (іон), об'єм, вага, однорідність змішування
Результати контролю
Прізвище особи, яка приготувала, перевірила або розфасувала (5)
Висновок (задовільно або незадо- вільно) (6)
Підпис особи, яка провела перевірку (5)
фізичного, органолеп- тичного
рН (кислот- ність або лужність)
ідентифікація (+) чи (-)
кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)
---------------
(1) - При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
(2) - Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.
(3) - Заповнюється при проведенні хімічного контролю.
(4) - Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".
(5) - Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).
(6) - Незадовільні результати підкреслюються червоним.
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
С.І.Зброжек
Додаток 5
до пункту 6.4.3 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
НОРМИ
Відхилень при перевірці якості ліків
Таблиця А. Відхилення, допустимі при розваженні порошків на дози
Таблиця Г. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об'ємним способом
Прописана маса, г
Відхилення, %
Прописана маса, г
Відхилення, %
До 0,1
+-15
До 0,02
+-20
Від 0,1 до 0,3
+-10
Від 0,02 до 0,1
+-15
Від 0,3 до 1
+-5
Від 0,1 до 0,2
+-10
Від 1 до 10
+-3
Від 0,2 до 0,5
+-8
Від 10 до 100
+-3
Від 0,5 до 0,8
+-7
Від 100 до 250
+-2
Від 0,8 до 1
+-6
Понад 250
+-0,3
Від 1 до 2
+-5
Таблиця Б. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках, свічках і пілюлях
Від 2 до 5
+-4
Прописана маса, г
Відхилення, %
Понад 5
+-3
До 0,02
+-20
Таблиця Д. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах, при виготовленні масовим способом і в мазях
Від 0,02 до 0,05
+-15
Прописана маса, г
Відхилення, %
Від 0,05 до 0,2
+-10
До 0,1
+-20
Від 0,2 до 0,3
+-8
Від 0,1 до 0,2
+-15
Від 0,3 до 0,5
+-6
Від 0,2 до 0,3
+-12
Від 0,5 до 1
+-5
Від 0,3 до 0,5
+-10
Від 1 до 2
+-4
Від 0,5 до 0,8
+-8
Від 2 до 5
+-3
Від 0,8 до 1
+-7
Від 5 до 10
+-2
Від 1 до 2
+-6
Понад 10
+-1
Від 2 до 10
+-5
Понад 10
+-3
Таблиця В. Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм, при виготовленні масо-об'ємним способом
Таблиця Ж. Відхилення, допустимі в загальній масі мазі
Пописаний об'єм, мл
Відхилення, %
Прописана маса, г
Відхилення, %
До 10
+-10
До 5
+-15
Від 10 до 20
+-8
Від 5 до 10
+-10
Від 20 до 50
+-4
Від 10 до 20
+-8
Від 50 до 150
+-3
Від 20 до 30
+-7
Від 150 до 200
+-2
Від 30 до 50
+-5
Понад 200
+-1
Від 50 до 100
+-3
Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів в концентратах: при вмісті речовини до 20% не більше +-2%, а при вмісті речовини понад 20% не більше +-1% від зазначеного відсотка.
Понад 100
+-2
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у розчинах для ін'єкцій, - не більше +-3% від зазначеного відсотка незалежно від умісту речовини.
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
С.І.Зброжек
Додаток 6
до пункту 6.5.1 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
Реєстрації ідентифікації лікарських засобів
Дата
N з/п, він же N аналізу
Найменування
N серії або аналізу заводу-виробника або сертифіката аналізу лабораторії
N заповненого штанглаза
Речовина, що визначається (іон)
Результат контролю (+) або (-)
Підпис
особи, яка заповнила штанглаз
особи, яка провела перевірку
---------------
Примітки.
(1) За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
(2) Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення