Помощничек
Главная | Обратная связь


Археология
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Ботаника
Бухгалтерский учёт
Войное дело
Генетика
География
Геология
Дизайн
Искусство
История
Кино
Кулинария
Культура
Литература
Математика
Медицина
Металлургия
Мифология
Музыка
Психология
Религия
Спорт
Строительство
Техника
Транспорт
Туризм
Усадьба
Физика
Фотография
Химия
Экология
Электричество
Электроника
Энергетика

Реєстрації результатів контролю лікарських засобів, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту (1)



Дата N з/п N рецепта (вимоги), серія фасовки (2), N заповненого штанглаза N серії продукції Склад лікарсь- кого засобу (3) Речовина, що визначається (4) (іон), об'єм, вага, однорідність змішування Результати контролю Прізвище особи, яка приготувала, перевірила або розфасувала (5) Висновок (задовільно або незадо- вільно) (6) Підпис особи, яка провела перевірку (5)
фізичного, органолеп- тичного рН (кислот- ність або лужність) ідентифікація (+) чи (-) кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)            

---------------

(1) - При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.

(2) - Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.

(3) - Заповнюється при проведенні хімічного контролю.

(4) - Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".

(5) - Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).

(6) - Незадовільні результати підкреслюються червоним.

Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення С.І.Зброжек

Додаток 5

до пункту 6.4.3 Правил

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів

в умовах аптеки

НОРМИ

Відхилень при перевірці якості ліків

Таблиця А. Відхилення, допустимі при розваженні порошків на дози Таблиця Г. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об'ємним способом
Прописана маса, г Відхилення, % Прописана маса, г Відхилення, %
До 0,1 +-15 До 0,02 +-20
Від 0,1 до 0,3 +-10 Від 0,02 до 0,1 +-15
Від 0,3 до 1 +-5 Від 0,1 до 0,2 +-10
Від 1 до 10 +-3 Від 0,2 до 0,5 +-8
Від 10 до 100 +-3 Від 0,5 до 0,8 +-7
Від 100 до 250 +-2 Від 0,8 до 1 +-6
Понад 250 +-0,3 Від 1 до 2 +-5
Таблиця Б. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках, свічках і пілюлях Від 2 до 5 +-4  
Прописана маса, г Відхилення, % Понад 5 +-3
До 0,02 +-20 Таблиця Д. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах, при виготовленні масовим способом і в мазях  
Від 0,02 до 0,05 +-15 Прописана маса, г Відхилення, %
Від 0,05 до 0,2 +-10 До 0,1 +-20
Від 0,2 до 0,3 +-8 Від 0,1 до 0,2 +-15
Від 0,3 до 0,5 +-6 Від 0,2 до 0,3 +-12
Від 0,5 до 1 +-5 Від 0,3 до 0,5 +-10
Від 1 до 2 +-4 Від 0,5 до 0,8 +-8
Від 2 до 5 +-3 Від 0,8 до 1 +-7
Від 5 до 10 +-2 Від 1 до 2 +-6
Понад 10 +-1 Від 2 до 10 +-5
  Понад 10 +-3  
Таблиця В. Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм, при виготовленні масо-об'ємним способом Таблиця Ж. Відхилення, допустимі в загальній масі мазі    
Пописаний об'єм, мл Відхилення, % Прописана маса, г Відхилення, %
До 10 +-10 До 5 +-15
Від 10 до 20 +-8 Від 5 до 10 +-10
Від 20 до 50 +-4 Від 10 до 20 +-8
Від 50 до 150 +-3 Від 20 до 30 +-7
Від 150 до 200 +-2 Від 30 до 50 +-5
Понад 200 +-1 Від 50 до 100 +-3
Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів в концентратах: при вмісті речовини до 20% не більше +-2%, а при вмісті речовини понад 20% не більше +-1% від зазначеного відсотка. Понад 100 +-2  
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у розчинах для ін'єкцій, - не більше +-3% від зазначеного відсотка незалежно від умісту речовини.      

 

Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення С.І.Зброжек

Додаток 6

до пункту 6.5.1 Правил

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів

в умовах аптеки

ЖУРНАЛ

Реєстрації ідентифікації лікарських засобів

Дата N з/п, він же N аналізу Найменування N серії або аналізу заводу-виробника або сертифіката аналізу лабораторії N заповненого штанглаза Речовина, що визначається (іон) Результат контролю (+) або (-) Підпис
особи, яка заповнила штанглаз особи, яка провела перевірку            

---------------

Примітки.

(1) За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.

(2) Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.

Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення С.І.Зброжек

Додаток 7

до пункту 6.6.3 Правил

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів

в умовах аптеки

ЖУРНАЛ

 




Поиск по сайту:

©2015-2020 studopedya.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.