Загальні вимоги до приміщень та обладнання аптеки

4.1. Приміщення та обладнання аптеки слід пристосовувати й експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливали на якість виготовлених лікарських засобів.

4.2. Розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

4.3. Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює.

4.4. Суб'єкт господарювання повинен уживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методик контролю якості сировини та виготовлених лікарських засобів.

4.5. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити обов'язковий склад та площу виробничих та допоміжних приміщень аптеки:

- аптека з виготовленням нестерильних лікарських засобів повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську - не менше 20 кв. м; для одержання води очищеної - не менше 8 кв. м; для миття та стерилізації посуду - не менше 8 кв. м; окреме приміщення - кабінет провізора-аналітика або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистентській;

аптека з виготовленням стерильних лікарських засобів в асептичних умовах повинна мати всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін'єкцій - площею від 8 кв. м (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична асистентська зі шлюзом - від 13 (10 + 3) кв. м; для стерилізації виготовлених лікарських засобів - від 10 кв. м; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання лікарських засобів - від 10 кв. м.

Для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блока окремих приміщень для стерилізації виготовлених ЛЗ та для контрольного маркування і герметичного закупорювання ЛЗ не є обов'язковою.

( Пункт 4.5 доповнено абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )

Допускається зменшення площ зазначених виробничих приміщень при обов'язковому виконанні суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо якості виготовлених ЛЗ;

( Пункт 4.5 доповнено абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )

службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, гардеробна (можливе суміщення кімнати персоналу та гардеробної), вбиральня), окреме приміщення або шафа для зберігання господарського та іншого інвентарю;

( Абзац шостий пункту 4.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )

приміщення/зони для зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів, допоміжних матеріалів, тари тощо;

інші приміщення, кількість та склад яких визначається суб'єктом господарювання.

4.6. Виробничі приміщення аптеки з виготовленням лікарських засобів повинні бути забезпечені необхідним обладнанням та устакуванням для належного виготовлення та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт.

4.7. Розміщення та робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, що дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.

4.8. У виробничих приміщеннях аптеки повинна забезпечуватись можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

4.9. Виробничі приміщення аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням для досягнення відповідного очищення повітря.

4.10. Гардеробна повинна бути відповідно обладнаною для забезпечення утримання та схоронності особистого та спецодягу персоналу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек.

4.11. Вимоги до приміщень та обладнання аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) стерильних лікарських засобів:

виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах;

асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнат;

приміщення асептичного блока повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають іззовні повітря асептичної кімнати від контамінації;

вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені;

асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати: розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і мати відповідні фільтри;

доступ до асептичного блока повинен мати тільки визначений персонал аптеки.

Вимоги до персоналу

5.1. Аптека, що займається виготовленням лікарських засобів, укомплектовується необхідною кількістю персоналу, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, установленим МОЗ України.

5.2. Персонал аптеки, яка здійснює виробництво (виготовлення) лікарських засобів, улаштовуючись на роботу, проходить обов'язкове медичне обстеження та періодичний медичний огляд відповідно до вимог чинного законодавства. Результати всіх обстежень заносяться до медичної книжки.

5.3. До персоналу ставляться вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічної інструкції, інших чинних нормативних документів.

5.4. Керівник суб'єкта господарювання повинен забезпечити постійне навчання персоналу відповідно до чинних нормативних документів.

( Пункт 5.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )

5.5. Завідувач аптеки, його заступники, уповноважена особа повинні володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості виготовлених лікарських засобів і в разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання.

5.6. Провізор-аналітик здійснює систематичний нагляд за технологічним процесом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.

5.7. Відповідальними за належну організацію роботи асептичних блоків і приготування стерильних лікарських засобів є керівники/завідувачі аптек, які проводять щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил приготування лікарських засобів.

Поиск по сайту: