Директива про транскордонне телебачення містить лише одну норму, яка встановлює вимоги до реклами лікарських засобів – на телебаченні не можуть рекламуватись лікарські засоби, які вживаються за рецептами лікарів. Більш конкретні вимоги до реклами цієї категорії продукції визначено Директивою 2001/83/ЕС Європейського парламенту і Ради про кодекс Спільноти щодо лікарських засобів, призначених для використання людиною[1]. Згідно із статтею 87 цього Кодексу заборонені:
1) реклама лікарських засобів, реалізація яких потребує окремого дозволу, за відсутності відповідного дозволу;
2) згадування в рекламі лікарських засобів наявності терапевтичних показань щодо лікування туберкульозу, хвороб, що передаються статевим шляхом, інших небезпечних інфекційних хвороб, раку та інших онкологічних захворювань, хронічного безсоння, діабету та інших метаболічних хвороб;
3) реклама лікарських засобів, якщо їх вартість підлягає повному або частковому відшкодуванню покупцю (встановлення такої заборони передбачено Директивою, однак вирішення питання про доцільність її запровадження віднесено на розсуд держав-членів Євросоюзу).
До реклами лікарських засобів статтями 87 – 91 Кодексу встановлено ряд вимог. Зокрема, така реклама повинна:
1) стимулювати раціональне вживання лікарських засобів шляхом об’єктивного, без перебільшення, розкриття їхніх лікувальних властивостей;
2) не вводити споживача в оману;
3) бути означена як така (при цьому споживач зі змісту реклами повинен чітко розуміти, що в рекламі йдеться саме про лікарський засіб, і що інформація про нього є саме рекламою);
4) містити інформацію про фармакологічну назву лікарського засобу, інформацію, необхідну для правильного вживання лікарського засобу;
5) обов’язково містити посилання про необхідність ознайомлення інструкцією про порядок використання засобу, яка додається до нього.
Згідно з Кодексом, реклама лікарських засобів не повинна:
1) формувати у споживача думку про те, що консультації з лікарем або хірургічне втручання є необов’язковими, передбачати дистанційне діагностування або лікування;
2) містити твердження про те, що вживання лікарського засобу має гарантований ефект, його вживання не призводить до негативних реакцій організму, або про те, що відповідний засіб є кращим за інші методи лікування хвороби, інші лікарські засоби або є еквівалентним їм за своїм ефектом;
3) формувати у споживача враження про те, що загальний стан здоров’я у разі вживання засобу може покращитись, або про те, що утримання від вживання лікарського засобу може вплинути на здоров’я (відповідне обмеження не поширюється на кампанії з вакцинації населення),
4) призначатись виключно або переважно для дітей;
5) містити посилання на рекомендації науковців, лікарів, або загальновідомих осіб;
6) зображувати медичний засіб в якості продукту харчування, косметичного засобу чи іншого продукту для вживання;
7) містити тверджень про те, що безпечність та ефективність лікарського засобу зумовлена його природним походженням;
8) містити тверджень, що сприяють самостійному діагностуванню або самолікуванню;
9) містити посилання на те, що медичний засіб допущений компетентним органом до реалізації.
Вимоги до реклами лікарських засобів в Україні визначено статтею 21 Закону „Про рекламу” та двома нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров’я – Порядком погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків, а також Порядком реклами лікарських засобів, призначеної для медичних закладів та лікарів (обидва затверджені Наказом МОЗ № 177 від 10.06.1997 р.[2]).
Нижче наводиться порівняння норм вітчизняного законодавства та Директиви 2001/83/ЕС.
Вимоги до реклами лікарських засобів в Україні та ЄС
Вимоги
Директива 2001/83/ЕС
Закон „Про рекламу” та Наказ МОЗ № 177 від 10.06.1997 р.
Заборона реклами незареєстрованих та виключених з Державного реєстру лікарських засобів
+
+
Заборона реклами засобів, які вживаються та поширюються за рецептами лікарів
+
+
Заборона недобросовісної реклами лікарських засобів
+
+
Заборона реклами засобів, що містять наркотичні, отруйні, психотропні радіоактивні речовини
+
+
Заборона реклами, яка може справити враження, що за умови вживання засобу медична консультація з фахівцем не є обов’язковою
+
+
Заборона реклами, яка містить відомості про те, що лікарський засіб є продуктом харчування, косметичним чи іншим продуктом для вживання
+
+
Заборона реклами, яка містить відомості про те, що косметичні засоби, вітамінні чи інші харчові домішки мають лікувальні властивості, якщо наявність таких властивостей не доведена
Директива 2000/13/ЕС
+
Заборона посилань в рекламі посилань на терапевтичні ефекти лікарських засобів по відношенню до захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню
+
+
Реклама повинна містити інформацію про фармакологічну назву лікарського засобу
+
+
Реклама повинна містити обов’язкове посилання на необхідність ознайомлення з інструкцією про застосування лікарського засобу, що додається до нього
+
+
Реклама не повинна містити твердження про те, що ефект лікарського засобу є абсолютно гарантованим, що його вживання не призводить до негативних реакцій організму, або про те, що відповідний засіб є кращим за інші методи лікування хвороби, лікарські засоби або еквівалентним їм за ефектом
+
+
Заборона реклами, яка може формувати у споживача враження про те, що загальний стан здоров’я у разі вживання засобу може покращитись, або про те, що утримання від вживання лікарського засобу може вплинути на здоров’я
+
+
Заборона реклами, призначеної виключно або спеціально для дітей
+
-
Заборона у рекламі посилань на рекомендації науковців, лікарів, або загальновідомих осіб
+
+
Заборона у рекламі тверджень про те, що безпечність та ефективність лікарського засобу зумовлена його природним походженням
+
-
Заборона в рекламі посилань на те, що лікарський засіб допущено до реалізації
+
-
Таким чином, більшість обмежень, встановлених українським законодавством для реклами лікарських засобів, відповідають Директиві 2001/83/ЕС. У Законі „Про рекламу” не знайшли відображення лише три передбачених Директивою обмеження – щодо заборони реклами лікарських засобів, призначеної виключно або переважно для дітей; щодо заборони тверджень про те, що безпечність та ефективність лікарського засобу зумовлена його природним походженням; щодо заборони в рекламі посилань на факт допуску лікарського засобу компетентним органом до реалізації. Відповідні положення Директиви мають знайти відображення в Законі „Про рекламу”.