Помощничек
Главная | Обратная связь


Археология
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Ботаника
Бухгалтерский учёт
Войное дело
Генетика
География
Геология
Дизайн
Искусство
История
Кино
Кулинария
Культура
Литература
Математика
Медицина
Металлургия
Мифология
Музыка
Психология
Религия
Спорт
Строительство
Техника
Транспорт
Туризм
Усадьба
Физика
Фотография
Химия
Экология
Электричество
Электроника
Энергетика

Ситуационное задание 3.



При проверке ведения фармацевтической деятельности в аптеке комиссией по лицензированию в торговом зале были обнаружены ЛС, срок действия которых истек. Ответьте на ряд приведенных вопросов к указанной ситуации.

1. Какие законодательные и нормативные документы регламентируют порядок лицензирования фармацевтической деятельности в Российской федерации?

Ответ:

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в Российской федерации регламентируют:

· Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденое Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416

· Постановление от 1 июля 2002 г. N 489 Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11)

· Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11)

· Министерство здравоохранения РФ Приказ от 4 марта 2003 г. N 80
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"

· Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80.
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ. ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.0005-2002
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122, от 28.03.2003 N 130)

· ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ (ОСТ 91500.05.0007-2003)
ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

· О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 4 МАРТА 2003 Г. N 80
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 29 августа 2004 г. N 92

2. Какую ответственность несут провизоры, осуществляющие отпуск ЛС населению, в данной ситуации за реализацию ЛС с истекшим сроком годности? Какие документы это регламентируют?

Ответ:

За нарушение установленных законодательством требований санитарно-эпидемиологического законодательства, правил торговли и требований, предъявляемых к качеству товаров, предусмотрена административная ответственность статьями 6.3-6.7, 8.2, 8.5-8.6, 14.4–14.5, 14.7-14.8, 14.15 КоАП РФ, а также уголовная ответственность по статье 236 УК РФ.

 

 

3. Кто в аптеке должен отвечать за качество реализуемых ЛС?

Ответ:

В аптеке за качество ЛС отвечает лицо из руководящего персонала, назначенное руководителем организации согласно п. 9 80-го ОСТа.

 

4. Какие организационные меры следует предпринять для обеспечения качества реализуемых ЛС? Регламентирующий документ.

Ответ:

Для обеспечения качества реализуемых ЛС необходимо выполнять требования, предусмотренные действующим законодательством РФ:

· Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» No 52-ФЗ от 30.03.99);

· Постановлением Правительства Москвы «Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации» No 1228 от 28.12.99;

· Приказом Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» No 309 от 21.10.97;

· Санитарными правилами (СП 1.1.1058-01) (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ No 18 от 13.07.01);

· Санитарными правилами и нормами (СанПиН 2.1.7.728-99) (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ No 2 от 22.01.99);

· Методическими указания «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках» No 99/144 от 12.12.99.

Аптечной организации важно иметь налаженный производственный контроль, который предполагает, в первую очередь, наличие программы производственного контроля. Примерная программа производственного контроля содержится в Приложении 3 к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.02 No 26. Производственный контроль аптечной организации включает, в том числе, наличие в организации полного текста законов, санитарных правил и норм по своему роду деятельности. Чем полнее пакет нормативных документов по роду деятельности в вашей организации, тем лучше. Производственный контроль предполагает также проведение различных мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля, в том числе проверку соблюдения требований к персоналу (гигиеническую подготовку, аттестации, медицинские обследования).

5. Кто имеет право проводить проверки качества ЛС, реализуемых из аптечных организаций?

Ответ:

Проверки качества ЛС, реализуемых из аптечных организаций, имеют право проводить центры контроля качества и сертификации ЛС на основании договоров с Росздравнадзором.

В соответствии с:

· «Положением о территориальном органе Росздравнадзора», утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 г. №205,

· Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. №734 «Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества.

· «Правилами проведения сертификации системы сертификации ЛС системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 г. №36 (ред. от 03.09.2003 г.),

Центрами контроля качества ЛС может осуществляться инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата 1 раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов ЛС и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. Причем внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству ЛС от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат

 

 




Поиск по сайту:

©2015-2020 studopedya.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.