Ситуационное задание 3.

При проверке ведения фармацевтической деятельности в аптеке комиссией по лицензированию в торговом зале были обнаружены ЛС, срок действия которых истек. Ответьте на ряд приведенных вопросов к указанной ситуации.

1. Какие законодательные и нормативные документы регламентируют порядок лицензирования фармацевтической деятельности в Российской федерации?

Ответ:

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в Российской федерации регламентируют:

· Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденое Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416

· Постановление от 1 июля 2002 г. N 489 Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11)

· Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11)

· Министерство здравоохранения РФ Приказ от 4 марта 2003 г. N 80
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"

· Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80.
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ. ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.0005-2002
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122, от 28.03.2003 N 130)

· ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ (ОСТ 91500.05.0007-2003)
ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

· О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 4 МАРТА 2003 Г. N 80
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 29 августа 2004 г. N 92

2. Какую ответственность несут провизоры, осуществляющие отпуск ЛС населению, в данной ситуации за реализацию ЛС с истекшим сроком годности? Какие документы это регламентируют?

Ответ:

За нарушение установленных законодательством требований санитарно-эпидемиологического законодательства, правил торговли и требований, предъявляемых к качеству товаров, предусмотрена административная ответственность статьями 6.3-6.7, 8.2, 8.5-8.6, 14.4–14.5, 14.7-14.8, 14.15 КоАП РФ, а также уголовная ответственность по статье 236 УК РФ.

3. Кто в аптеке должен отвечать за качество реализуемых ЛС?

Ответ:

В аптеке за качество ЛС отвечает лицо из руководящего персонала, назначенное руководителем организации согласно п. 9 80-го ОСТа.

4. Какие организационные меры следует предпринять для обеспечения качества реализуемых ЛС? Регламентирующий документ.

Ответ:

Для обеспечения качества реализуемых ЛС необходимо выполнять требования, предусмотренные действующим законодательством РФ:

· Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» No 52-ФЗ от 30.03.99);

· Постановлением Правительства Москвы «Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации» No 1228 от 28.12.99;

· Приказом Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» No 309 от 21.10.97;

· Санитарными правилами (СП 1.1.1058-01) (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ No 18 от 13.07.01);

· Санитарными правилами и нормами (СанПиН 2.1.7.728-99) (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ No 2 от 22.01.99);

· Методическими указания «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках» No 99/144 от 12.12.99.

Аптечной организации важно иметь налаженный производственный контроль, который предполагает, в первую очередь, наличие программы производственного контроля. Примерная программа производственного контроля содержится в Приложении 3 к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.02 No 26. Производственный контроль аптечной организации включает, в том числе, наличие в организации полного текста законов, санитарных правил и норм по своему роду деятельности. Чем полнее пакет нормативных документов по роду деятельности в вашей организации, тем лучше. Производственный контроль предполагает также проведение различных мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля, в том числе проверку соблюдения требований к персоналу (гигиеническую подготовку, аттестации, медицинские обследования).

5. Кто имеет право проводить проверки качества ЛС, реализуемых из аптечных организаций?

Ответ:

Проверки качества ЛС, реализуемых из аптечных организаций, имеют право проводить центры контроля качества и сертификации ЛС на основании договоров с Росздравнадзором.

В соответствии с:

· «Положением о территориальном органе Росздравнадзора», утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 г. №205,

· Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. №734 «Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества.

· «Правилами проведения сертификации системы сертификации ЛС системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 г. №36 (ред. от 03.09.2003 г.),

Центрами контроля качества ЛС может осуществляться инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата 1 раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов ЛС и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. Причем внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству ЛС от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат

Поиск по сайту: