Особенности изготовления отдельных лекарственных форм.

Лекция № 9

Тема: «Лекарственные формы для новорожденных, детей первого года жизни. Особенности детского организма. Характеристика лекарственной формы. Изготовление. Хранение. Отпуск ».

План.

1. Анатомо-физиологические особенности детского организма.
2. Требования к детским лекарственным формам.
3. Характеристика путей введения и лекарственных форм для детей.

3.1. Пероральные лекарственные формы

3.2. Ректальные лекарственные формы

3.3 Лекарственные формы для лечения заболеваний кожи и ухода за кожей для детей

3.4. Глазные капли

3.5. Инъекционные лекарственные формы

3.6. Ингаляционные лекарственные формы

1. Особенности технологии лекарственных форм для новорожденных и детей до одного года в условиях аптеки.

4.1. Нормативная документация

4.2. Структура прописей экстемпоральной рецептуры

4.3. Особенности изготовления лекарственных форм для новорожденных

4.4. Контроль качества и оформление детских лекарственных форм

ЛИТЕРАТУРА

1. «Фармацевтическая технология» под редакцией В.И.Погорелова,

Ростов – на - Дону, «Феникс», 2002 г, стр. 350 – 353.

1. «Фармацевтическая технология» под редакцией И.И. Краснюка,

Москва, Academia, 2004 г., стр. 382 - 395

1. Анатомо-физиологические особенности детского организма.

1. Не все системы детского организма достаточно развиты.
2. Суточный объём внеклеточной жидкости у грудных детей составляет 50%, а у взрослых – 14%.
3. В организме новорожденных больше воды и меньше жира (зародыш – 94% воды, младенец – 74,7%, взрослый – 58,5%).
4. Кислотность желудочного сока у новорожденных выше, чем у взрослого человека, в несколько раз.
5. Недоразвиты ферментные и гормональные системы.
6. Повышен обмен веществ (полный оборот крови у новорожденных происходит за 12 секунд, у взрослого – за 22 секунды, пульс у новорожденных 140 ударов в минуту, а у взрослого – 70-80 ударов в минуту).
7. Высокая чувствительность к боли, неприятному вкусу, запаху, внешнему виду.
8. Высокая чувствительность к микроорганизму.

Существует условное разделение детского возраста на периоды:

1. период новорожденности (0 - 4 нед – 28 дней)
2. грудной возраст (4 нед – 1 года)
3. ранний возраст (1 – 4 года)
4. дошкольный возраст (4 – 7 лет)
5. школьный возраст (7 – 14 лет)

2. Требования к детским лекарственным формам.

1. При изготовлении лекарственных форм для детей можно использовать только те субстанции, которые прошли клинические испытания и разрешены к медицинскому применению.

1. Точность дозирования лекарственных средств в соответствии с возрастом.
2. Должны обладать высокой биологической доступностью (лучше применять раствор).
3. Удобство применения (способ применения должен быть простым, естественным, в минимальной степени травмировать психику ребенка).
4. Особое внимание к вспомогательным веществам:

- в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы индифферентные, преимущественно натуральные продукты, разрешенные к медицинскому применению

- содержание вспомогательных веществ должно быть минимальным

1. Особые требования к упаковке.

3. Характеристика путей введения и лекарственных форм для детей.

Одна из особенностей детских лекарственных форм – способ их введения. Для достижения максимального терапевтического эффекта лекарственных средств необходимо правильно подобрать способ введения в организм, так как от этого зависит скорость поступления лекарственных средств в организм.

Основные пути введения лекарственных средств в педиатрии:

| Перораьный

| Ректальный

3.1. Пероральный способ введения.

Преимущества:

- естественность введения

- удобство

- точность дозирования

Проблемы перорального способа:

- необходимость улучшения вкуса и запаха

- выбор оптимального цвета

- оптимальный размер таблеток

ЖЛФ для внутреннего применения в педиатрии.

1. Сиропы «Кларитин»
2. Капли «Стоптуссин»
3. Водные извлечения
4. Эмульсии
5. Суспензии «Панадол»

ТЛФ в педиатрии.

1. Таблетки
2. Капсулы
3. Драже
4. Желе
5. Пастилки
6. Карамели
7. Гранулы

Гранулированный порошок:

# Конечная лекарственная форма (гомеопатические гранулы «Шалун»)

# Промежуточная лекарственная форма (для изготовления суспензий, сиропов, гелей, «Фервекс», «Смекта»)

Таблетки рекомендуется выпускать в нескольких возрастных дозировках, уменьшенных размеров, обтекаемых форм, покрытых скользящими оболочками, облегчающими проглатывание. Перспективным считается получение шипучих таблеток для детей («Антигриппин»).

Желе – в качестве загустителей вводят пектин, производные целлюлозы, альгинат натрия.

К достоинствам относятся:

- хорошие органолептические свойства

- уменьшение раздражающего действия на слизистую оболочку ЖКТ

- природные ВМС, используемые в качестве загустителей, оказывают ранозаживляющее и противовоспалительное действия

3.2. Ректальные лекарственные формы

сочетают в себе достоинства инъекционных и пероральных лекарственных форм:

- интенсивность всасывания

- быстрота наступления терапевтического эффекта

- точность дозирования

Различают: #суппозитории

# ректальные капсулы

# мази

# микроклизмы

# пенные аэрозоли

Наиболее распространенными являются суппозитории. В качестве основ в детской практике используют природные и нейтральные синтетические и полусинтетические продукты:

Ø масло какао

Ø витепсол

Ø лазупол

Ø твердый жир типа А

Ø другие

Гидрофильные основы (ПЭГ) обладают водоотнимающими свойствами, поглощают влагу со слизистой оболочки прямой кишки, сушат её, оказывает раздражающее действия: анальгетики, спазмолитики, антибиотики, гормоны.

3.3. Лекарственные формы для лечения заболеваний кожи ухода за кожей для детей:

| присыпки

| растворы

| пенные и пенообразные аэрозоли в индивидуальных баллонах

3.4. Глазные каплидля детей должны содержать меньшую концентрацию лекарственных веществ и не оказывать раздражающего действия.

Капли для носане должны содержать веществ, раздражающих слизистую, должны иметь приятный вкус и запах (допускается введение коррегентов вкуса и запаха). Например «Санорин» для детей.

3.5. Инъекционные лекарственные формыприменяются в педиатрии только для оказания экстренной помощи для лечения тяжелобольных детей.

3.6. Ингаляционные лекарственные формыдоя 5 лет не рекомендуется применять, так как лекарственные вещества, вводимые ингаляционным способом, вызывают механическое и химическое раздражение носоглотки, верхней части гортани, у особенно возбудимых детей могут вызвать спазм гортани.

4. Особенности технологии лекарственных форм для новорожденных и детей до одного года в условиях аптеки.

Растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов, инъекционные лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни должны быть стерильными.

Все остальные лекарственные формы для детей от 0 до 1 года могут содержать не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1,0 или 1 мл при отсутствии кишечной и синегнойной палочки, золотистого стафилококка.

4.1. Нормативная документация, регламентирующая изготовление лекарственных форм для новорожденных.

1. Приказ МЗ РФ № 309 от 1997 года, в котором даны ссылки на приказ № 1026 от 19.10.82г.

1. Изменение № 2 от 14.08.01 г к статье ГФ XI «Методы микробиологического контроля ЛС».
2. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке от 1994 года.

На основании требований НД лекарственные средства для новорожденных и детей первого года жизни готовят в асептики. Растворы лекарственных веществ, выдерживающие стерилизацию, стерилизуют.

В приказе МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. приведены условия приготовления, режимы стерилизации и условия и сроки хранения лекарственных форм для новорожденных и некоторых лекарственных форм для детей более старшего возраста.

Не допускается изготовление растворов для внутреннего применения новорожденным детям из таблеток и драже, добавление стабилизаторов, консервантов и других вспомогательных веществ.

4.2. Структура прописей экстемпоральной рецептуры представлена так:

- инъекционные растворы – 5%

- ЖЛФ для внутреннего применения – 17%

- ЖЛФ для наружного применения – 28%

- ТЛФ (порошки, присыпки) – 40%

- МЛФ (мази, суппозитории) – 10%

Лекарственные формы для детей должны отвечать требованиям:

1. обеспечивать высокую биодоступность лекарственных веществ
2. обладать положительным психофизическим воздействием на ребенка (цвет, вкус, запах, способ введения)
3. сниженным до минимума побочным действием
4. соответствовать категориям по микробной чистоте согласно требованиям Компендиум – медикаменторум

Особенности изготовления отдельных лекарственных форм.

Глазные капли

Сульфацил натрия готовят с использованием в качестве стабилизатора натрия тиосульфата 0,015 и кислоты хлороводородной 1N 0,035 мл на 10 мл глазных капель.

В целом технология глазных капель и инъекционных растворов не отличается от технологии глазных капель и инъекционных растворов для взрослых.

Поиск по сайту: