Помощничек
Главная | Обратная связь


Археология
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Ботаника
Бухгалтерский учёт
Войное дело
Генетика
География
Геология
Дизайн
Искусство
История
Кино
Кулинария
Культура
Литература
Математика
Медицина
Металлургия
Мифология
Музыка
Психология
Религия
Спорт
Строительство
Техника
Транспорт
Туризм
Усадьба
Физика
Фотография
Химия
Экология
Электричество
Электроника
Энергетика

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001,



 

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001,

от 04.09.2012 N 882)

 

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

4. Для государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации:

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001, от 04.09.2012 N 882)

а) заявление о регистрации предельной отпускной цены, содержащее следующие сведения:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;

лекарственная форма с указанием дозировки;

количество во вторичной (потребительской) упаковке;

штрих-код;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

4(1). Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у производителя (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил. Производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

(пп. 4(1) введен Постановлением Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001, в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения производителя (уполномоченного им лица):

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

а) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений;

б) в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не представил:

копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат - проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

копию лицензии на производство лекарственных средств - запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);

в) проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам;

г) возвращает производителю (уполномоченному им лицу) представленные им документы с соответствующим письменным уведомлением в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или выявления содержащейся в них недостоверной информации.

(п. 5 в ред. Постановления Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001)

6. Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной службой по тарифам.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

8. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в документах, производитель (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службы по тарифам соответствующую документально оформленную информацию. При этом сроки рассмотрения документов, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил соответственно, увеличиваются не более чем на 10 рабочих дней.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

При непоступлении в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации Федеральная служба по тарифам в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней с даты получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет производителя.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

9. В случае принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, выдает производителю (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в сети Интернет.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

10. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство уведомляет производителя в письменной форме о принятом решении с изложением причин отказа.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

11. Основанием для отказа в согласовании Федеральной службой по тарифам государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и отказа в государственной регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат является:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

а) представление недостоверных сведений о лекарственном препарате;

б) неполнота представленных документов;

в) превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой.

12. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке.

13. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, не поступавшие в обращение на территории Российской Федерации, и на оригинальные лекарственные препараты кроме документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил, представляется:

российскими производителями - расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной методикой;

иностранными производителями - размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

14. Зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года в порядке, предусмотренном пунктом 4 настоящих Правил. Перерегистрация осуществляется на основании документов и в порядке, которые установлены для ее регистрации, исходя из расчета, предусмотренного методикой, не чаще 1 раза в календарном году:

а) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов;

б) исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

15. Государственная регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется для производителей бесплатно.

 

Утверждены

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 29 октября 2010 г. N 865

 

ПРАВИЛА




©2015 studopedya.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.