Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственных средств, заключается между: организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
Ст.41 О всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействий лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащиеся в инструкциях по их применению – субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщить федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств.
За несообщение или сокрытие сведений, лица которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности несут юридическую ответственность.
Ст.43 Информация о лекарственных средствах, реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается в специализированных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.
Ст.44 В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецептов врачей должна содержать фармакологические данные о лекарственных средствах.
- Не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболееэффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственных средств.
- Не допускается сравнение его с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.
- Не должна создавать впечатления испуганности медицинских консультаций или хирургических операций.
- Не должна содержать утверждений о том, что действиелекарственного средства гарантированно.
Ст.45 Возмещение ущерба, связанно с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется:
- если нанесен вред здоровью человека, когда доказано, что лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственных средств и причиной вредного воздействия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
- из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной предприятием-производителем лекарственных средств.
- Вследствие причинения лекарственным средством, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений ущерб возмещает предприятие оптовой торговли лекарственными средства или аптечным учреждением, по вине которого поступило в продажу или было отпущено лекарственное средство.