Фармацевт аптечного киоска сделал заявку в аптеку на следующий товар, мотивируя это просьбами населения: аскорутин таб. №50, шприцы одноразовые на 10 мл., бактисубтил №16, марля медицинская в упаковке по 5 м., БАД «Ананас» капс. №150, зубная паста «Аквафреш». Ваши действия, как руководителя аптеки:
- можно ли продавать данный товар через аптечный киоск аптеки? (нормативный документ);
Ответ:
1. Аптечный киоск может осуществлять реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены.
Бактисубтил отрускается по назначению врача, и не может быть реализован через аптечный киоск. (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах." Глава VIII .Розничная торговля лекарственными средствами.Статья 32.
Порядок отпуска ЛС регламентирован Приказом МЗ и СР РФ №785 от 14.12.2005 г.
Все ЛС, за исключением ЛС, включенных в Перечень, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться строго по рецептам. Перечень безрецептурных ЛС утвержден Приказом МЗ и СР РФ №578 от 13.09.2005
Продажа любых видов аптечных товаров регламентируется:
· Гражданским Кодексом РФ
· Законом РФ «О защите прав потребителей» потребителей №2300-1 от 07.02.2004 с изм.
· Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.1998.
· О лекарственных средствах /Федеральный закон от 22.06.1998. с изм.
· Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007. - 2003 «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» /Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003.
- кто имеет право выполнять функции по отпуску ЛС и других товаров аптечного ассортимента населению? Документ, подтверждающий это право (нормативный документ, регламентирующий данный вопрос);
Ответ:
Требования к персоналу аптечных организаций установлены в Отраслевом стандарте "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80.
. Кроме того, осуществление аптечной деятельности требует лицензии, а следовательно, и соблюдения норм, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.
Согласно вышеуказанным требованиям специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
- какая обязательная информация должна быть предоставлена покупателям при отпуске этих товаров? Какими нормативными документами регламентируется предоставление информации об отпускаемых товарах?
Ответ:
Предоставление информации о б отпускаемых товарах регламентируется :
· Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 13.09.2005) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения" Статья 67;
· Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах." Глава XI Информация о лекарственных средствах (в ред. Федерального закона от 16.10.2006 N 160-ФЗ) Статья 43 (Информация о лекарственных средствах)
1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.
2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.
4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений