Этические и правовые аспекты испытания вакцин

На протяжении многих десятилетий в отечественной (как, впрочем, и в мировой) науке господствовала догма, согласно которой государственный интерес в получении новых объективных научных знаний и разработке новых методов лечения, профилактики и диагностики, выше личного интереса индивида, использующегося в качестве объекта медико-биологических испытаний, в сохранении здоровья, выше его права быть хозяином своего тела и судьбы. Интересы человечества ставились выше интересов отдельного человека, и подобного рода высокая цель оправдывала любые средства, в том числе и проведение экспериментов на здоровых детях. При этом нетрудно убедиться, что достаточно часто за ширмой интересов человечества и государства скрываются групповые материальные интересы, к примеру, разработчиков и производителей вакцин, или частные интересы отдельных исследователей в получении финансирования, подготовке диссертаций и т.д.

Испытание новых вакцин имеет одну принципиальную особенность, которой не обладают многие другие медицинские испытания. По условиям своих методик они проводятся только на здоровых людях, в том числе и детях.

В результате каждого испытания вакцин определённое число ранее здоровых людей (в том числе и детей) заболевает, т.е., у них развивается нарушение жизнедеятельности как прямое следствие определенного воздействия экспериментаторов, Причем экспериментаторы знают, что их действия с необходимостью нанесут ущерб здоровью части испытуемых, но при этом разделяют убежденность, что данная жертва оправдана высокой социальной ценностью новых научных знаний или новых разработанных вакцин. Вопрос не столько в том, что интересы и благополучие отдельных людей (в том числе и детей) иногда приносятся в жертву интересам науки и человечества. Проблема более серьёзна.

Налицо господствующая в сознании многих отечественных ученых-медиков догма о праве приносить подобного рода "человеческие жертвы" на алтарь науки. Причем это право не только декларировано — в отличие от многих прав человека и гражданина в нашей стране, оно эффективно реализуется существующей системой организации медицинской науки. Поэтому проблема испытания вакцин на людях имеет два аспекта — этический, касающийся моральных норм, регулирующих взаимоотношения в системе "испытатель-испытуемый", и аспект, касающийся правовых оснований медицинской деятельности как определенного социального института.

Этический аспект. С этической точки зрения, существующая практика испытания вакцин находится в противоречии даже с наиболее архаичным кодом профессиональной этики — Клятвой Гиппократа, почти полностью вошедшей в действующее "Обещание врача России", которое, как зафиксировано в приказе Минздрава и Миннауки, является "сводом обязательных условий деятельности врача" на территории Российской Федерации. В частности, нарушается требование, гласящее: "Никогда не обращу я своих знаний и умений во вред здоровью человека, даже врага". Знание и умение медиков, испытывающих вакцины, с необходимостью наносит вред части вакцинированных людей, о чём прекрасно знают сами испытатели. Вместе с тем, следует учесть, что Клятва Гиппократа и основанное на ней "Обещание врача России" являются устаревшими кодексами, не соответствующими реальным условиям современной медицинской деятельности.

Современный стандарт медицинской этики применительно к научным исследованиям на человеке сформулирован в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года, уточнявшейся на конгрессах Ассоциации в Токио (1975 г.), Венеции (1983 г.) и Гонконге (1989 г.). Следует подчеркнуть, что в Советском Союзе полный перевод Хельсинкской декларации не был широко опубликован, и о ее существовании не подозревает большая часть ученых-медиков и биологов в России. Это не случайно, поскольку контролируемая государством практика медико-биологического экспериментирования на людях в СССР и России до сих пор расходится с духом и рядом принципиальных положений Хельсинкской декларации:

1. Универсальным требованием, предъявляемым к проведению экспериментов и клинических испытаний на людях, является предварительное тщательное лабораторное исследование, в том числе и животных. То обстоятельство, что вакцины не проходят предварительных испытаний на токсичность, мутагенность и другие негативные эффекты на культурах тканей и (или) лабораторных животных, является серьезным нарушением сформулированного выше принципа.

В условиях усиливающегося кризиса финансирования медико-биологической науки значительно усиливаются мотивации ученых, связанные с минимизацией затрат на проведение научных экспериментов. Возникает угроза опаснейшей тенденции, обусловленной действием объективных экономических факторов, замены в экспериментах дорогостоящих биологических моделей и лабораторных животных, требующих значительных расходов на свое содержание, на "бесплатных" (для экспериментаторов) человеческих "объектов" (например, школьников или солдат).

2. Хельсинкская декларация предписывает, чтобы проекты исследований на человеке проходили в обязательном порядке независимую от экспериментаторов и финансирующих организаций этическую экспертизу с целью предотвратить нарушение прав человека и гражданина в отношении людей, использующихся в качестве "объектов" эксперимента. Это требование полностью игнорировалось советскими учеными. Лишь в 1993 году при ряде медицинских НИИ появились первые подобного рода комитеты, которые, однако, не являются независимыми от тех, кто проводит эксперименты. И, следовательно, не могут обеспечить эффективную защиту прав испытуемых.

3. В двух разделах Декларации повторяется тезис, согласно которому "забота об интересах человека, выступающего в роли объекта эксперимента, должна превышать интересы науки и общества". Отечественная медицинская наука на практике продолжает придерживаться прямо противоположного тезиса — интересы науки ставятся превыше интересов отдельных граждан.

4. Декларация настаивает на тщательном соблюдении принципа добровольного информированного согласия на участие в роли объекта экспериментов. Человек должен получить адекватную информацию о целях и методах эксперимента, а также о риске возможных неблагоприятных последствий. Его обязаны информировать о безусловном праве отказа от участия в экспериментах и праве выйти из него на любой стадии. Испытания и эксперименты на здоровых людях должны проходить исключительно на добровольцах. Причем предпочтительной является письменная форма получения информированного согласия, которая более эффективно защищает права "объектов" эксперимента. Практика испытания вакцин в СССР и России полностью игнорирует принцип добровольного информированного согласия.

Вполне естественно, что игнорируется и заключительный принцип Хельсинкской Декларации, требующий, чтобы каждый протокол исследований на человеке включал бы особое письменное заявление о том, что экспериментаторы знакомы с этическими принципами, сформулированными в Декларации, и обязуются их применять. Таким образом, существующая в России идеология и практика испытания вакцин на людях противоречит современному международно признанному этическому стандарту проведения медико-биологических экспериментов и испытаний на людях.

Правовой аспект. До августа 1993 года в России не существовало законов, регламентирующих порядок проведения медицинских экспериментов и клинических испытаний на человеке. Действовавшие ведомственные инструкции были совершенно чужды идее обеспечения прав человека и гражданина. Отсутствовали механизмы, обеспечивающие адекватное информирование людей, которые выступают в роли "объектов" медицинских экспериментов и испытаний. Не был разработан действенный механизм возмещения ущерба за нарушения здоровья, развившиеся как прямой результат исследовательских манипуляций. Поэтому бремя физических страданий и финансовых издержек, возникающих как негативный результат испытания вакцин, ложилось и продолжает ложиться на плечи тех людей, которые использовались наукой в качестве "объектов" своих экспериментов. Существенный шаг в защите гражданских прав людей-объектов медико-биологических экспериментов, сделан в "Основах законодательства Российской Федерации по охране здоровья граждан". Статья 43 "Основ" гласит: "Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования".

Однако, существующий закон имеет по крайней мере два изъяна: во-первых, не предполагается, в качестве обязательной, система независимой экспертизы исследовательских проектов (как того требует Хельсинкская Декларация). Во-вторых, отсутствует эффективный механизм компенсации за ущерб здоровью человека, явившийся следствием проведения эксперимента или испытания. В целях разрешения первой проблемы, Российский национальный комитет по биоэтике совместно с Институтом человека РАН и Институтом философии РАН могли бы выступить в роли координатора разработки проекта Федеральной системы независимых этических комитетов для экспертизы проектов экспериментов на человеке. В качестве одного из возможных вариантов решения проблемы возмещения ущерба лицам, пострадавшим в ходе проведения биомедицинских экспериментов или испытаний, можно предложить введение в качестве обязательного условия проведения экспериментов на человеке добровольного медицинского страхования за счет научных учреждений лиц, использующихся в качестве объектов исследования.

В последнее время казалось бы специальные проблемы вакцинопрофилактики стали предметом общественного интереса. Причин для этого по меньшей мере две: активизировавшаяся, в связи с ростом заболеваемости рядом инфекционных болезней, массовая вакцинация населения, и появление в средствах массовой информации весьма тревожных материалов о неправильности и даже вредности такого подхода.

ЛИТЕРАТУРА

1. Конвенция о правах ребенка, Генеральная Ассамблея ООН, 20.11. 1989.

2. Материалы конгресса педиатров России а) Новые технологии в педиатрии; б) Экология и здоровье ребенка. М., 1995.

3. Таболин В.А.: а/ Недоноски цивилизации МК., 07.02.97; б/ Круглый стол "Дискуссионные проблемы вакцинации новорожденных", Центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, 17.02. 1097; в/ О костных осложнениях при вакцинации БЦЖ новорожденных (по материалам судебного процесса). Педиатрия, 1998, № 1, с. 104.

4. О положении детей в Российской Федерации. Государственные доклады за 1993–1996 гг. Межд. изд. дом "Синегерия", Москва.

5. Милунский О. Знайте свои гены. Пер. с англ. М., Мир, 1981.

6. Иммунологические аспекты инфекционных заболеваний. Пер. с англ. под ред. Дж. Дюкса. М., Мед., 1982.

7. Публикация ВОЗ: а/ Клеточный иммунитет и устойчивость к инфекции. Серия техн. докл. № 519, 1974; б/ Всем. форум здравоохр. 1989, т. 9, № 4, с. 87, в/ там же, с. 65; г/ там же, 1989–1990, т. 10, №3–4, с. 94; д/ Действие служб общественного здравоохранения в чрезвычайных ситуациях, вызванных эпидемиями. 1986–1990; е/ Бюлл. 1988, т. 66, № 1; ж/ Международная служба по ликвидации заболеваний, 1990–1992; з/ Руководство по контролю за дифтерией в Европейском регионе, 1994; и/ Предупреждение в детском возрасте состояний, приводящих к заболеваниям у взрослых. 1980–1982; к/ СПИД. Эпидемиология, клиника, уход за больными, пути передачи, профилактика и программа борьбы. Серия техн. докладов №1, 2.3.1990.

8. Носсел Г. Антитела и иммунитет. Пер. с англ. М., Мед., 1973.

9. Говелло В. И. а/ Парадоксы иммунологии. М., Знание, 1983; б/ Почему мы не похожи друг на друга. М., Знание, 1984.

10. Вакцинопрофилактика и права человека. РНКБ РАН, М., 1994.

11. Дрогонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право. Пер. со словац. М., Юридическая литература, 1991.

12. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. 24.12.1993.

13. Медицинская биоэтика. Под ред. Покровского В.И. М., Мед., 1997.

14. Дженнер Э. О происхождении прививания оспы. Пер. с англ. Казань, 1798.

15. Губерт В. Прививание телячьей и гуманизированной оспы. Казань, 1887.

16. Гундобин Н. Научное и практическое значение оспопрививания. Цикл лекций. С.-Петербург, 1893.

17. Вароян О. В. а/ Он и Портер Дж. Р. Международные и национальные аспекты современной иммунологии. М., Мед., 1975; б/ Закономерности и парадоксы. Раздумья об эпидемиях и иммунитете, о судьбах ученых и их труде. М., Знание, 1986.

18. Комаров Ю. М. Ситуация в здоровье и здравоохранении России. Медицина для вас, № 18, сентябрь 1996.

19. Заридзе Д. Борьба за здоровье или голоса? МН. 2–9 июня 1996.

20. Агаджанян Н.А., Торшин В. И. Экология человека. М., КРУК, 1994.

21. XIV съезд эпидемиологов, микробиологов и инфекционистов. М., Медицина, 1964–1966.

22. Дьявол в крови. Интервью. Рос. газета, 18.11.92.

23. Федоров А.М. Вакцинопрофилактика. Наш малыш, 1996, № 4.

24. Вакцинопрофилактика. Под ред В. К. Таточенко Н. А. Озерецковского. М., Арико, 1994.

25. Лахова Е.Ф. МГ, 02.10.92.

26. Чазов Е. И. Сотни воителей стоит один врачеватель. Огонек, 1988, № 42.

27. Независимый психиатрический журнал. Вестник НПА. 1994.

28 Сафронова Н. И. Сенсация? Нет, хорошая наука. Интервью. Мед. вестник, 1-15 февраля 1998.

29. Азаров А. Я. Права человека. Новое знание. М., 1995.

30. Червонская Г. П., Кравченко А. Т., Гринберг К. Н. и др. Цитотоксическое действие химических веществ, содержащихся в виде примесей в медицинских иммунобиологических препаратах. ЖМЭИ, 1998 № 12 с. 85; Червонская Г. П., Миронова Л. Л. Этика медицинского эксперимента в доклинических исследованиях. Мат. IV Российского конгресса "Человек и лекарство", 1997, с. 139.

31. Закон Советской Федеративной Социалистической Республики "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". 19.04.91.

32. Туберкулезное шествие туберкулезной бациллы. Итоги, 16.09.97.

33. VII съезд общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов России. М., 1997, тт. 1-2.

34. Здродовский П. Ф.: а/ Вопросы профилактических прививок и роль аллергии в вакцинальном процессе у детей. Л., 1969. б/ Проблема прививочной патологии. Педиатрия 1975, № 1, с. З.

35. Носов С. Д. а/ Влияние профилактических прививок на детский, организм. М., 1966, с. 5; б/ Инфекционные болезни у детей в прошлом и настоящем. М., Мед., 1980.

36. Брагинская Б.П., Соколова А.Ф. Активная иммунизация и профилактика поствакцинальных осложнений у детей. М., Мед., 1977, 1984, 1990.

37. Поствакцинальные осложнения. Материалы Всесоюзной научно-практ. конфер. Л., 19–21 ноября 1991 г.

38. Бургасов П. Н. а/ Итоги выполнения рекомендаций XVI Всесоюзного съезда микробиологов и эпидемиологов, ЖМЭИ 1984, №7; б/ Состояние и перспективы дальнейшего снижения инфекционной заболеваемости в СССР. М., Мед., 1987.

39. Тымчаковская И. М., Ясинский А. А. Что там — эпидемия? МГ, 05.11.93.

40. Семенов В. Ф. а/ Перспективы развития иммунопрофилактики инфекционных болезней в конце XX века. М., ВНИИМИ, 1996. б/ VII съезд эпидемиологов... 1997, т. 2, c. 137.

41. Петров Р. Б. а/ Он, Кабанов В. А., Хаитов Р. Г. Искусственные антигены и вакцины. Иммунология, 1966., №1 с. 5; б/ Я или не Я — иммунологические мобили. М., Молодая гвардия, 1987.

42. Покровский В. И., Крюков В. И., Болотовский В. М. Современные аспекты эпидемиологии и профилактики дифтерии. М., ВНИИМИ, 1986.

43. Сухановский В. П. а/ Вопросы развития туберкулезной инфекции и механизмы защитных реакций при ней. Педиатрия, 1994, №7 с. 50; б/ О костных осложнениях от вакцинации новорожденных, Педиатрия, 1998, № 1.

44. Авербах М. М., Литвинов В. И. Иммунобиологические основы противотуберкулезной вакцинации. М., Мед., 1970.

45. Справочник неонатолога. Под ред. В. А. Таболина, Н. П. Шабалова. М., Мед., 1984.

46. Неонатология. Учебная литература. Под ред. Н. П. Шабалова, М., Мед., 1988.

47. Аршавский И. А. а/ Физиологические механизмы и закономерности индивидуального развития. М., Мед., 1982; б/ Ваш малыш может не болеть. М., Сов. спорт, 1990.

Использованные сайты:

1. tvoyrebenok.ru

2. http://www.ecobaby.pismir.ru

Поиск по сайту: