** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Приложение 4
к Правилам государственной регистрации, перерегистрации
и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств
Перечень
документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики)
№ п/п
Наименование документов
Модуль 1.
Административная информация:
1.1.
Общая документация
1.2
Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)
1.2.1
Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации ВОЗ (нотариально заверенный).
При отсутствии предоставляются:
Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально)
Сертификат GMP (ВОЗ) (с указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально)
Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)
1.2.2.
Сертификат происхождения товара (для отечественных производителей)
1.2.3.
Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
1.2.4.
Сведения о регистрации ЛС в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)
1.2.5.
Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.
1.3.
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению
1.3.1.
Краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденная в стране производителя
1.3.2.
Инструкция по медицинскому применению
1.3.3.
Цветные макеты потребительской упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1
1.3.4.
Периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)
1.4.
Информация об экспертах
1.4.1.
Информация об эксперте по качеству
1.4.2.
Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3.
Информация об эксперте по клиническим данным
1.5.
Специальные требования к разным типам заявлений
1.5.1.
Информация относительно библиографических заявлений в соответствии со статьей 4.8 (ii) Директивы 65/65/ЕЕС
1.5.2.
Информация относительно сокращенных заявлений в соответствии со статьей 4.8 (iii) Директивы 65/65/ЕЕС, 1 и 2 абзацы
1.6.
Оценка потенциальной опасности для окружающей среды (Приложение 1 к модулю)
1.6.1
Лекарственные препараты, содержащие или полученные из геномодифицированных организмов
1.7.
Информация относительно фармаконадзора заявителя в РК
1.7.1
Детальное описание фармаконадзора и системы управления риском при медицинском применении лекарственного препарата, предоставляемые держателем регистрационного удостоверения
1.7.2
Документ, подтверждающий, что заявитель имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории Республики Казахстан
Модуль 2.
Резюме ОТД
2.1.
Содержание модулей 2.3.4.5
2.2.
Введение в ОТД
2.3.
Общий отчет по качеству
2.4.
Обзор доклинических данных
2.5.
Обзор клинических данных
2.6.
Отчет доклинических данных
2.6.1.
Отчет фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2.
Отчет фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3.
Отчет фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4.
Отчет фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5.
Отчет токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6.
Отчет токсикологических данных в виде таблиц
2.7.
Отчет клинических данных
2.7.1.
Отчет биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2.
Отчет исследований по клинической фармакологии
2.7.3.
Отчет по клинической эффективности
2.7.4.
Отчет по клинической безопасности
2.7.5.
Копия использованных литературных источников
2.7.6.
Короткие обзоры индивидуальных испытаний
Модуль 3. Качество
3.1.
Содержание
3.2.
Основные данные
3.2.S.
Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)*
3.2.S.1.
Общая информация*
3.2.S.1.1.
Название*
3.2.S.1.2.
Структура*
3.2.S.1.3.
Общие свойства*
3.2.S.2.
** Производство
3.2.S.2.1.
Производитель*
3.2.S.2.2.
** Описание производственного процесса и его контроль
3.2.S.2.3.
** Контроль исходных материалов
3.2.S.2.4.
** Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5.
** Валидация процесса и/или его оценка
3.2.S.2.6.
** Разработка производственного процесса
3.2.S.3.
Характеристика*
3.2.S.3.1.
** Доказательство структуры и другие характеристики
3.2.S.3.2.
Примеси*
3.2.S.4.
Контроль активного вещества*
3.2.S.4.1.
Спецификация*
3.2.S.4.2.
** Аналитические методики*
3.2.S.4.3.
** Валидация аналитических методик
3.2.S.4.4.
Анализы серий*
3.2.S.4.5.
** Обоснование спецификации
3.2.S.5.
** Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6.
Система упаковка/укупорка*
3.2.S.7.
Стабильность*
3.2.S.7.1.
Резюме относительно стабильности и выводы*
3.2.S.7.2.
Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности*
3.2.S.7.3.
Данные о стабильности*
3.2.Р.
Лекарственный препарат
3.2.Р.1.
Описание и состав лекарственного препарата
3.2.Р.2.
Фармацевтическая разработка
3.2.Р.2.1.
Составные вещества лекарственного препарата
3.2.Р.2.1.1.
Лекарственная субстанция
3.2.Р.2.1.2.
Вспомогательные вещества
3.2.Р.2.2.
Лекарственный препарат
3.2.Р.2.2.1.
Разработка состава
3.2.Р.2.2.2.
Излишки
3.2.Р.2.2.3.
Физико-химические и биологические свойства
3.2.Р.2.3.
Разработка производственного процесса
3.2.Р.2.4.
Система упаковка/укупорка
3.2.Р.2.5.
Микробиологические характеристики
3.2.Р.2.6.
Совместимость
3.2.Р.3.
Производство
3.2.Р.3.1.
Производитель (и)
3.2.Р.3.2.
Состав на серию
3.2.Р.3.3.
Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.Р.3.4.
Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.Р.3.5.
Валидация процесса и/или его оценка
3.2.Р.4.
Контроль вспомогательных веществ
3.2.Р.4.1.
Спецификации
3.2.Р.4.2.
Аналитические методики
3.2.Р.4.3.
Валидация аналитических методик
3.2.Р.4.4.
Обоснование спецификаций
3.2.Р.4.5.
Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
3.2.Р.4.6.
Новые вспомогательные вещества
3.2.Р.5.
Контроль лекарственного препарата
3.2.Р.5.1.
Спецификация (и)
3.2.Р.5.2.
Аналитические методики
3.2.Р.5.3.
Валидация аналитических методик
3.2.Р.5.4.
Анализы серий
3.2.Р.5.5.
Характеристика примесей
3.2.Р.5.6.
Обоснования спецификации(й)
3.2.Р.6.
Стандартные образцы и вещества
3.2.Р.7.
Система упаковка/укупорка
3.2.Р.8.
Стабильность
3.2.Р.8.1.
Резюме и вывод о стабильности
3.2.Р.8.2.
Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности
3.2.Р.8.3.
Данные о стабильности
3.2.А.
Дополнения
3.2.А.1.
Технические средства и оборудование
3.2.А.2.
Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.А.3.
Новые вспомогательные вещества
3.2.R.
Региональная информация
3.3.
Копия использованных литературных источников
**Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
4.1.
Содержание
4.2.
Отчеты об исследовании
4.2.1.
Фармакология
4.2.1.1.
Первичная фармакодинамика
4.2.1.2.
Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3.
Фармакология безопасности
4.2.1.4.
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
4.2.2.
Фармакокинетика
4.2.2.1.
Аналитические методы и отчет относительно их валидации
4.2.2.2.
Всасывание
4.2.2.3.
Распределение
4.2.2.4.
Метаболизм
4.2.2.5.
Выведение
4.2.2.6.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические)
Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные или среднесрочные исследования)
4.2.3.5.
Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: способность к воспроизведению потомства и раннее эмбриональное развитие; развитие зародыша плода; внутриутробное и послеродовое развитие; исследования, в которых потомкам (растущие животные) давали определенную дозу и/или оценивали в дальнейшем.
4.2.3.6.
Местная переносимость
4.2.3.7.
Другие исследования токсичности: антигенность; иммунотоксичность; механические исследования; зависимость; метаболиты; примеси; другие.
4.3.
Копия использованных литературных источников
**Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях
5.1.
Содержание
5.2.
Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц
5.3.
Отчеты о клинических испытаниях
5.3.1.
Отчеты о биофармацевтических исследованиях: отчет исследований по биодоступности; отчет сравнительных исследований по биодостпуности и биоэквивалентности; отчет по корреляции исследований invitroinvivo; отчет по биоаналитическим и аналитическим методам;
5.3.2.
Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании биоматериалов человека: отчет исследований связывания с белками; отчет исследований печеночного метаболизма и взаимодействий; отчет по исследованиям с использованием других биоматериалов человека.
5.3.3.
Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: отчет исследований фармакокинетики у здоровых добровольцев и исследованию первичной переносимости; отчет исследований фармакокинетики у пациентов и исследованию первичной переносимости; отчет исследований внутреннего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований внешнего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований фармакокинетики в различных популяциях;
5.3.4.
Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики/фармакодинамики у здоровых добровольцев; отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики/фармакодинамики у пациентов;
5.3.5.
Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: отчет контролируемых клинических исследований по заявленным показаниям; отчет неконтролируемых клинических исследований; отчеты анализа данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные анализы, метаанализы и перекрестные анализы; отчеты по другим исследованиям.
5.3.6.
Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7.
Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4.
Копия использованных литературных источников
* Минимальный объем сведений, который необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.
** Предоставляются в электронном виде.
Если отдельные части документации не включены в материалы, следует в соответствующим месте указать причину под соответствующим заглавием.
Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S должна быть подана такая дополнительная информация:
данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;
данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения его опасности относительно содержимого прионов;
технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости).
_____________________________
Примечание. Приложение 4 составлено на основе документа: Rules governing medicinal product in the Europian Union, NTA, vol. 2B-CTD, 2001 (в случае использования других версий - приведите соответствующую ссылку).
Приложение 5
к Правилам государственной регистрации, перерегистрации
и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств
1. Изменения типа 1,
вносимые в регистрационное досье лекарственного средства
№ п/п
Изменение
Условия/замечания
Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений согласно ОТД формата
1.
Изменение названия производителя лекарственного средства
Место производства не изменилось
обновленная часть досье І:
обновленная часть досье Модуль І:
I A Административные данные:
I.А.1- І.А.7, I А.9- І.А.12
административная информация: 1.1-1.2
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
ведомость изменений к II.Е. Спецификация качества готового продукта с аутентичным переводом:II.Е.1
ведомость изменений к 3.2.Р.5
Контроль лекарственного препарата: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
подписанная декларация о том, что место, способ производства, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения;
подписанная декларация о том, что место, способ производства, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения;
документ, указывающий дату введения изменения.
документ, указывающий дату введения изменения.
2.
Изменение юридического адреса производителя
Место производства не изменилось
обновленная часть досье І:
обновленная часть досье Модуль І:
I A Административные данные:
I.А.1- І.А.7, I А.9- І.А.12
административная информация: 1.1-1.2
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
подписанная декларация о том, что место, способ производства, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения;
подписанная декларация о том, что место, способ производства, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения;
документ, указывающий дату введения изменения.
документ, указывающий дату введения изменения.
3.
Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства
Нет изменения в производственном процессе или в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, включая методы испытания
обновленная часть досье І:
обновленная часть досье Модуль І:
I A Административные данные (І.А.1- І.А.7, I А.9- І.А.11)
административная информация (1.1-1.2)
обновленная часть досье II:
обновленная часть досье Модуль 2:
II.В Сведения о производстве: II.В.1- II.В.4
3.2.P.3 Производство: 3.2.P.3.1-3.2.P.3.5
ведомость изменений к II.Е. Спецификация качества готового продукта с аутентичным переводом:II.Е.1
ведомость изменений к 3.2.Р.5
Контроль лекарственного препарата: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
декларация в письменном виде о том, что производственный процесс и нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения остались теми же, которые были утверждены ранее;
декларация в письменном виде о том, что производственный процесс и нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения остались теми же, которые были утверждены ранее;
данные анализа одной производственной партии и двух пилотных партий (или двух производственных партий) и сравнительные данные последних 3х партий с предыдущего места производства; данные следующих двух полных производственных партий должны быть доступны по требованию; если изменение связано с новым производителем, ответственным за выпуск партии, или новым местом производства, где выпуск продукции осуществляется только партиями, или когда изменение связано с новым упаковщиком (внешняя упаковка или маркировка), данные анализа партии не представляются;
данные анализа одной производственной партии и двух пилотных партий (или двух производственных партий) и сравнительные данные последних 3х партий с предыдущего места производства; данные следующих двух полных производственных партий должны быть доступны по требованию; если изменение связано с новым производителем, ответственным за выпуск партии, или новым местом производства, где выпуск продукции осуществляется только партиями, или когда изменение связано с новым упаковщиком (внешняя упаковка или маркировка), данные анализа партии не представляются;
данные проверки достоверности производственного процесса на новом месте производства для продуктов, состоящих из вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых по крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии;
данные проверки достоверности производственного процесса на новом месте производства для продуктов, состоящих из вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых по крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии;
документ, указывающий дату введения изменения.
документ, указывающий дату введения изменения.
4.
Изменение владельца регистрационного удостоверения
документальное подтверждение прав нового владельца регистрационного удостоверения на владение, предоставленная соответствующим органом
документальное подтверждение прав нового владельца регистрационного удостоверения на владение, предоставленная соответствующим органом
обновленная часть досье І (при необходимости):
обновленная часть досье Модуль І (при необходимости):
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
5.
Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия)
Следует избегать путаницы с названиями существующих медицинских препаратов или же с Международным Непатентованным Названием МНН, если же наименование общепринятое, изменение должно быть произведено в следующем порядке: от общепринятого названия к фармакопейному или к МНН
Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата;
Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата;
обновленная часть досье І:
обновленная часть досье Модуль І:
I A Административные данные: I.А.1- І.А.7, I А.9- І.А.12
административная информация: 1.1-1.2
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
подписанная декларация о том, что место, способ производства, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения;
подписанная декларация о том, что место, способ производства, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения;
документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием
документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием
6.
Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства
Владелец регистрационного удостоверения должен быть одним и тем же лицом
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
подписанная декларация о том, что владелец регистрационного удостоверения одно и тоже юридическое лицо;
подписанная декларация о том, что владелец регистрационного удостоверения одно и тоже юридическое лицо;
документ, указывающий дату введения изменения.
документ, указывающий дату введения изменения.
7.
Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей)
Отсутствие изменений в профиле растворения для твердых лекарственных форм. Сходные функциональные характеристики наполнителей
Обновленная часть досье І А включающие предлагаемое изменение:
Обновленная часть досье Модуль І включающие предлагаемое изменение:
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
Обновленная часть досье II:
Обновленная часть досье Модуль 3:
II А. Состав:
II А.1, II А.3
3.1 Содержание
3.2 Основные данные:
3.2.Р. Лекарственный препарат:
3.2.Р.1-3.2.Р.2
II В. Сведения о производстве:
II В.1- II В.4
3.2 Основные данные:
3.2.Р.3 Производство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II С. Методы контроля исходных материалов: Вспомогательные вещества II С.2
3.2 Основные данные:
3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ:
3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
ведомость изменений к II.Е. Спецификация качества готового продукта с аутентичным переводом:II.Е.1
ведомость изменений к 3.2.Р.5 Контроль лекарственного препарата: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
II F Результаты испытаний стабильности не менее чем 3-х промышленных или опытно - промышленных (пилотных) сериях, в случае необходимости;
3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. Р.8.1- 3.2. Р.8.3, в случае необходимости;
обоснование изменений/выбора наполнителей должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, в случае необходимости);
обоснование изменений/выбора наполнителей должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, в случае необходимости);
сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/ производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;
сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/ производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;
результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;
заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;
при несоответствии нормативно- технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследовании или обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены.
Примечание: для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний;
при несоответствии нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследовании или обязательство ,что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены.
Примечание: для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний;
декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены;
декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены;
данные, подтверждающие что «новый» наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость).
данные, подтверждающие что «новый» наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость).
копия сертификатов анализа на момент выпуска и конца хранения; сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства:
копия сертификатов анализа на момент выпуска и конца хранения; сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства:
8.
Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя)
Сходные функциональные характеристики. Отсутствие изменений в профиле растворения для твердых лекарственных форм Отсутствуют изменения функциональных характеристик лекарственной формы
Обновленная часть досье І А включающие предлагаемое изменение:
Обновленная часть досье Модуль І включающие предлагаемое изменение:
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
Обновленная часть досье II:
Обновленная часть досье Модуль 3:
II А. Состав: II А.1, II А.3
3.1 Содержание
3.2 Основные данные:
3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
II В. Сведения о производстве: II В.1- II В.4
3.2 Основные данные:
3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II С. Методы контроля исходных материалов: Вспомогательные вещества II С.2
3.2 Основные данные:
3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
ведомость изменений к II.Е. Спецификация качества готового продукта с аутентичным переводом:II.Е.1
ведомость изменений к 3.2.Р.5
Контроль лекарственного препарата: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
II F Результаты испытаний стабильности не менее чем 3-х промышленных или опытно - промышленных (пилотных) сериях (в случае необходимости)
3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. Р.8.1- 3.2. Р.8.3 (в случае необходимости)
метод идентификации для нового красителя (в случае необходимости);
метод идентификации для нового красителя (в случае необходимости);
обоснование изменений/выбора наполнителей должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости);
обоснование изменений/выбора наполнителей должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости);
сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/ производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;
сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/ производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;
результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;
заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;
при несоответствии нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследований или Обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии, с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;
при несоответствии нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследований или Обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии, с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;
должны быть представлены данные стабильности (с предлагаемыми действиями);
должны быть представлены данные стабильности (с предлагаемыми действиями);
сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;
сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;
декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением внешнего вида);
декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением внешнего вида);
данные, подтверждающие, что новый краситель не противоречит методу анализа в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (при необходимости)
данные, подтверждающие, что новый краситель не противоречит методу анализа в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (при необходимости)
9.
Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки)
Предложенная вкусовая добавка должна быть в соответствии с Директивой 88/388/ЕЕC
Обновленная часть досье І А включающие предлагаемое изменение:
Обновленная часть досье Модуль І включающие предлагаемое изменение:
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
Обновленная часть досье II:
Обновленная часть досье Модуль 3:
II А. Состав: II А.1, II А.3
3.1 Содержание.
3.2 Основные данные:
3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
II В. Сведения о производстве: II В.1- II В.4
3.2 Основные данные:
3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II С. Методы контроля исходных материалов:
Вспомогательные вещества II С.2. Обновленные разделы части II С должны содержать подробное описание качественного состава вкусовой добавки, демонстрировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответствующий орган должен иметь до начала процедуры;
3.2 Основные данные:
3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ:
3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6 Обновленные разделы части
3.2.Р.4 должны содержать подробное описание качественного состава вкусовой добавки, демонстрировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответствующий орган должен иметь до начала процедуры;
ведомость изменений к II.Е. Спецификация качества готового продукта с аутентичным переводом:II.Е.1
ведомость изменений к 3.2.Р.5
Контроль лекарственного препарата: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
метод идентификации для новой вкусовой добавки (в случае необходимости);
метод идентификации для новой вкусовой добавки (в случае необходимости);
обоснование изменений/выбора вкусовой добавки.
должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости);
обоснование изменений/выбора вкусовой добавки.
должно быть приведено на основании результатов контроля соответствующих фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, при необходимости);
сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной (двух) пилотной/ производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;
сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной (двух) пилотной/ производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;
результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
имя поставщика и дата подачи данных о вкусовой добавке должны быть указаны в приложении заявления;
имя поставщика и дата подачи данных о вкусовой добавке должны быть указаны в приложении заявления;
декларация о том, что характеристики лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением вкусовой добавки);
декларация о том, что характеристики лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением вкусовой добавки);
сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;
сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;
обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;
обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;
в случае внешних изменений с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями);
в случае внешних изменений с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями);
данные, подтверждающие, что новая вкусовая добавка не противоречит методу тестирования в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость)
данные, подтверждающие, что новая вкусовая добавка не противоречит методу тестирования в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость)
10.
Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы
Отсутствие изменений в профиле растворения
обновленная часть досье II:
обновленная часть досье Модуль 3:
II А. Состав: II А.1, II А.3
3.1 Содержание
3.2 Основные данные:
3.2.Р Лекарственный препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
II В. Сведения о производстве: II В.1- II В.4
3.2 Основные данные:
3.2.Р.3 Производство: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
ведомость изменений к II.Е. Спецификация качества готового продукта с аутентичным переводом:II.Е.1
ведомость изменений к 3.2.Р.5 Контроль лекарственного препарата: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5
1.3 Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4
обоснование изменений
обоснование изменений
сравнительные данные профиля растворения как минимум одной и пилотно/ производственной партии конечного продукта в новом и старом составе (для продуктов с изменением условий их производства, используя данные, полученные in vitro, которые должны коррелировать с данными полученными in vivo);
сравнительные данные профиля растворения как минимум одной и пилотно/производственной партии конечного продукта в новом и старом составе (для продуктов с изменением условий их производства, используя данные, полученные in vitro, которые должны коррелировать с данными полученными in vivo);
обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;
обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;
обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;
сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;
один образец (1 упаковка) нового препарата;
один образец (1 упаковка) нового препарата;
декларация о том, что Сертификаты анализа лекарственного сырья на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением средней массы)
декларация о том, что Сертификаты анализа лекарственного сырья на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением средней массы)
11.
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки
Предложенный упаковочный материал должен быть, по меньшей мере, эквивалентным ранее одобренному материалу по соответствующим свойствам, и изменение не касается стерильной продукции
Обновленная часть досье І (при необходимости):
Обновленная часть досье Модуль 1 (при необходимости):
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5, включающие предлагаемое изменение;
1.3 Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;
Обновленная часть досье II:
Обновленная часть досье Модуль 3:
II А. Состав:
Упаковка (краткое описание) II А.2, II А.3
3.2 Основные данные:
3.2.Р Лекарственный препарат:
3.2.Р.4 Система упаковка/укупорка
II С. Методы контроля исходных материалов:
II С.3 Упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка):
II С.3.1
3.2 Основные данные:
3.2.Р. Лекарственный препарат:
3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка
II F Результаты испытаний стабильности не менее чем 3-х промышленных или опытно - промышленных (пилотных) сериях
3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. Р.8.1- 3.2. Р.8.3
обоснования для изменения в упаковочном материале и соответствующие научные исследования новой упаковки (сравнительные данные по проницаемости, например, для О2, CO2, влажность);
обоснования для изменения в упаковочном материале и соответствующие научные исследования новой упаковки (сравнительные данные по проницаемости, например, для О2, CO2, влажность);
для полутвердых и жидких форм дозировки должно быть представлено доказательство того, что нет взаимодействия между лекарственным средством и упаковочным материалом (например, что нет перехода компонентов предлагаемого материала в содержимое лекарственного средства и нет потери компонентов лекарственного средства в упаковку);
для полутвердых и жидких форм дозировки должно быть представлено доказательство того, что нет взаимодействия между лекарственным средством и упаковочным материалом (например, что нет перехода компонентов предлагаемого материала в содержимое лекарственного средства и нет потери компонентов лекарственного средства в упаковку);
должны быть предоставлены данные валидации всех новых аналитических методик для упаковочного материала;
должны быть предоставлены данные валидации всех новых аналитических методик для упаковочного материала;
обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;
обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;
в случае внешних изменений с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями) или сравнительные данные стабильности в условиях ускоренного старения и в обычных условиях препарата в старой и новой упаковке согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;
в случае внешних изменений с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями) или сравнительные данные стабильности в условиях ускоренного старения и в обычных условиях препарата в старой и новой упаковке согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;
декларация о том, что лекарственное средство все еще отвечает нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения;
декларация о том, что лекарственное средство все еще отвечает нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения;
12.
Удаление одного из показаний к применению
Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества
Объяснения причины удаления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;
Объяснения причины удаления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5, включающие предлагаемое изменение;
1.3 Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;
документ, определяющий, когда изменение будет введено (от регуляторного органа)
документ, определяющий, когда изменение будет введено (от регуляторного органа)
13.
Удаление способа применения (введения)
Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества. Должны быть представлены их подтверждения
Объяснения причины удаления способа применения (введения) и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;
Объяснения причины удаления способа применения (введения) и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5, включающие предлагаемое изменение;
1.3 Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;
документ, определяющий, когда изменение будет/было введено (от регуляторного органа).
документ, определяющий, когда изменение будет/было введено (от регуляторного органа).
14.
Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области
Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.
Объяснения причины добавления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;
Объяснения причины добавления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется;
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5, включающие предлагаемое изменение;
1.3 Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК;
документ, определяющий, когда изменение будет введено;
документ, определяющий, когда изменение будет введено;
Обновленная часть досье IV:
Обновленная часть досье Модуль 2, 5:
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований
15.
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению
Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.
Объяснения причины добавления побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;
Объяснения причины добавления побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: І.В.3- I.В.5, включающие предлагаемое изменение;
1.3 Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК
Обновленная часть досье І С, IV:
Обновленная часть досье Модуль 2, 5:
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
16.
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению
Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.
Объяснения причины добавления или удаление противопоказаний побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;
Объяснения причины добавления или удаление противопоказаний побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5, включающие предлагаемое изменение;
1.3 Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК;
Обновленная часть досье ІС, IV:
Обновленная часть досье Модуль 2, 5:
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
17.
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению
Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.
Объяснения причины добавления нового/новых предостережения (ий) побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;
Объяснения причины добавления нового/новых предостережения (ий) побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5, включающие предлагаемое изменение;
1.3 Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК;
Обновленная часть досье ІС, IV:
Обновленная часть досье Модуль 2, 5:
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
18.
Изменение условий отпуска из аптек
Безопасность применения препарата должна сохраняться
Объяснения причины изменения условий отпуска и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;
Объяснения причины изменения условий отпуска и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется;
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: І.В.3- I.В.5, включающие предлагаемое изменение;
1.3 Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению: 1.3.2-1.3.4, включающие предлагаемое изменение;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК;
копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК;
обновленная часть досье ІС, IV;
обновленная часть досье Модуль 2, 5;
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
документ, подтверждающий изменение условий отпуска в стране-производителя (от регуляторного органа).
документ, подтверждающий изменение условий отпуска в стране-производителя (от регуляторного органа).
19.
Добавление или замена измерительного устройства для оральных жидких дозировочных форм и других дозировочных форм
где возможно, точность предлагаемого измерительного устройства должны быть совместимы с утвержденной нозологией
Обновленная часть досье І:
Обновленная часть досье Модуль 1:
I. B. Обновленная
Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению: I.В.3- І.В.5, включающие предлагаемое изменение;
