Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
( Пункт 8 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009 )
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
С.І.Зброжек
Додаток 1
до пункту 3.4.4 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю води очищеної та води для ін'єкцій "in bulk"
Дата отримання (перегонки) води
Дата контролю
N з/п, він же N аналізу
N балона або бюретки
Результати контролю на відсутність домішок (2)
Питома електро- провідність
Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ
Підпис особи, яка провела перевірку
нітрати (1)
алюміній (1)
важкі метали (1)
вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються" (1)
---------------
(1) У графах: нітрати, алюміній, важкі метали, вміст загального органічного вуглецю або "речовини, що окиснюються" результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-).
(2) Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
С.І.Зброжек
Додаток 2
до пункту 3.4.4 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
Реєстрації результатів контролю води для ін'єкцій стерильної
Дата отримання води
Дата контролю
N з/п, він же N аналізу
N балона або бюретки
Результати контролю на відсутність домішок (2)
Питома електро- провідність
Висновок (задовільно або незадовіль- но) до ДФУ
Підпис особи, яка провела перевірку
нітра- ти (1)
алюмі- ній (1)
важкі мета- ли (1)
вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окис- нюються" (1)
хлори- ди (1)
сульфа- ти (1)
амонію солі (1)
кальцій і магній (1)
кислот- ність або луж- ність (1)
сухий зали- шок (1)
механі- чні включен- ня (1)
---------------
(1) У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-).
(2) Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
С.І.Зброжек
Додаток 3
до пунктів 6.1.7, 6.6.1
Правил виробництва
(виготовлення) лікарських
засобів в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
Реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів (1)
Дата
N з/п він же N серії або N рецепта
Вихідні лікарські засоби
Готовий продукт
Підпис особи, що виробила розчин
Фасовка
Підпис особи, що розфасу- вала
Умови стерилізації
Термо- тест
Підписи осіб, що перевіряли
N аналізів до і після стерилі- зації (2)
Кількість контейнерів готової продукції, яка надійшла для відпуску
Підпис особи, яка дозволила лікарський засіб до відпуску (3)
найме- нування
кіль- кість
найме- нування
кіль- кість
об'єм
кількість контейне- рів
темпера- тура
час (від, до)
Стерилі- зацію
Механічні включення
---------------
(1) - Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням.
(2) - Номери аналізів до і після стерилізації позначаються через дріб.
(3) - Для цього призначається уповноважена особа (провізор-аналітик або провізор).
Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення