ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

1. Прозорість і кольоровість розчину. Розчин препарату в спирті має бути прозорим і безбарвним.

2. Загальні домішки хлоридів, сульфатів, важких металів– у межах відровідних еталонів.

4. Органічні домішки.Забарвленнярозчину препарату в концентрованій сульфатній кислоті не має бути інтенсивніше за забарвлення відповідного еталону.

5. Барвні речовини і фенол. Препарат розчиняють у 95 % спирті, спирт випаровують при кімнатній температурі; залишок має бути білого кольору.

6. Оксидифеніл (специфічна домішка). Під час синтезу кислоти саліцилової може утворитися оксидифеніл С₆Н₅–С₆Н₄–ОН. Його визначають за такою методикою. Препарат розчиняють у розчині натрій карбонату Na₂CO₃ (у соді оксидифеніл не розчиняється); одержаний розчин має бути прозорим. Цей розчин струшують з однаковим об’ємом ефіру (екстрагує домішку оксидифенілу), водний шар відокремлюють, а ефірний шар промивають водою, ефір випаровують, висушують при температурі 50–60 °Сі зважують. Залишок не має перевищувати 0,1 %.

7. Сульфатна зола, важкі метали і Ферум.Сульфатна зола з 0,5 г препарату має бути невагомою, витримувати випробування на важкі метали і не має давати реакції на Ферум.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

ДФ Х. Алкаліметрія, пряме титрування в середовищі нейтралізованого за фенолфталеїном спирту

Наважку субстанції розчиняють у певному об’ємі нейтралізованого за фенолфталеїном спирту (оскільки препарат мало розчинний у воді) і титрують 0,1 М розчином натрій гідроксиду NaOH з тим самим індикатором до рожевого забарвлення.

НО–С₆Н₄–СООН + NaOH ® НО–С₆Н₄–СООNa + H₂O

E_m(C₇Н₆О₃) = М. м.

Зберігання. У щільно закупореному контейнері, що оберігає від дії світла, у захищеному від світла місці.

Застосування. Зовнішній антисептичний, подразнюючий, кератолітичний засіб.

Лікарські форми: мазь, розчин для зовнішнього застосування.

Студент повинен знати:

1. Латинські назви, синоніми саліцилової кислоти.

2. Методи одержання вищезазначеного препарату.

3. Фізико-хімічні характеристики, методи ідентифікації, встановлення доброякісності і кількісного визначення досліджуваної субстанції лікарської речовини.

4. Умови зберігання та застосування досліджуваної сполуки у медичній практиці і фармацевтичному аналізі.

Студент повинен вміти:

1. Пояснювати хімічні процеси, що протікають при встановленні тотожності, доброякісності і кількісного вмісту вищенаведеної субстанції лікарської речовини.

2. Обчислювати молярні маси еквівалентів при визначенні масової частки діючих речовин у досліджуваній субстанції різними методами.

3. Після проведення аналізу робити висновок про відповідність якості субстанції лікарської речовини вимогам МКЯ.

Джерела інформації

Основні:

1. Державна ФармакопеяУкраїни /Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – 556 с.

2. Державна Фармакопея України /Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – Доповнення 1. – 2004. – 520 с.

3. Державна Фармакопея України /Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. –– Доповнення 2. – Харків: Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. – 620 с.

4. Державна Фармакопея України /Державне підприємство „Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”. – 1-е вид. –– Доповнення 3. – Харків: Державне підприємство „Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”, 2009. – 280 с.

5. Безуглий П. О., Гриценко І. С., Українець І. В., та ін. Фармацевтична хімія. / За заг. ред. П. О. Безуглого. – Вінниця: НОВА КНИГА, 2008. – 560 с.

6. Безуглий П.О., Грудько В.О., Леонова С.Г. та ін. Фармацевтичний аналіз. – Х.: Вид-во НФАУ; Золоті сторінки, 2001. – 240 с.

7. Государственная фармакопея СССР Х издания. //М.: „Медицина”. – 1968. – 1071 с.

8. Матеріали лекцій.

Додаткові:

1. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. Пособие / В. Г.Беликов – 4-е изд., пепераб. и доп. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 613 с.

2. Мелентьева Г. А. Фармацевтическая химия. – М.: Медицина, 1976. – Т. І, 780 с.; Т. ІІ, 827 с.

3. Фармацевтическая химия: Учебн. пособие. /Под ред. А. П. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 640 c.

4. Машковский М. Д. Лекарственные средства. – М.: Новая Волна, 2010. – 1216 с.

5. Харкевич Д. А. Фармакология: Учебник. – М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 2006. – 768 с

Підготував викладач ___________________ Е.А.Панасюк

Поиск по сайту: