Археология
Архитектура
Астрономия
Аудит
Биология
Ботаника
Бухгалтерский учёт
Войное дело
Генетика
География
Геология
Дизайн
Искусство
История
Кино
Кулинария
Культура
Литература
Математика
Медицина
Металлургия
Мифология
Музыка
Психология
Религия
Спорт
Строительство
Техника
Транспорт
Туризм
Усадьба
Физика
Фотография
Химия
Экология
Электричество
Электроника
Энергетика

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: боль, гиперемия, отеки, лихорадка, нетипичный плач или крик, рвота, диарея, потеря аппетита

Вакцины

Infanrix™ / ИНФАНРИКС™

Infanrix™ HEXA / Инфанрикс™ ГЕКСА

Infanrix™ / ИНФАНРИКС™

Priorix™ / Приорикс™

ЦЕРВАРИКС™

Engerix™-B / Энджерикс™-B для взрослых

Infanrix™ IPV / ИНФАНРИКС™ ИПВ

дифтерия, коклюш, столбняк

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза, № 1

Одна доза (0,5 мл) содержит не менее 30 Международных иммунизирующих единиц (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 40 МИЕ столбнячного анатоксина и 25 мкг детоксицированного коклюшного токсина, и 25 мкг филаментного гемагглютинина и 8 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphteriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируют и очищают РТ, FHA и пертактин.

№ 261/06-300200000 от 03.06.2006 до 03.05.2011

ПОКАЗАНИЯ: активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 2-месячного возраста.

Вакцина Инфанрикс показана в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ: режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с 2-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни.

Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения.

Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут появляться местные кровотечения. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирая) не менее 2 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцину инфанрикс не назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Введение инфанрикса противопоказано детям, если у ребенка ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: боль, гиперемия, отеки, лихорадка, нетипичный плач или крик, рвота, диарея, потеря аппетита.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно его аспектов, касающихся предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клинического обследования.

Как и при применении других вакцин, применение Инфанрикса должно быть отменено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелой инфекции без повышения температуры не является противопоказанием к проведению вакцинации.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Применение противококлюшной вакцины в таком случае может быть обусловлено неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по коклюшу, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, учитывая, что побочные реакции не связаны с серьезными осложнениями.

Ниже перечислены реакции, ранее рассматриваемые как противопоказания для введения DTPw (цельноклеточного коклюшного компонента), сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

• температура ≥40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими возможными причинами;

• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;

• непрекращающийся плач или крик более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка на протяжении 48 ч после вакцинации;

• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протяжении 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая прогрессирующую энцефалопатию, неконтролируемую эпилепсию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально для каждого пациента после тщательного взвешивания возможного риска и преимуществ.

Указания в анамнезе у пациента на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков не являются противопоказанием для вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих неотложных лечебных мероприятий. Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 мин после вакцинации.

Как и для всех вакцин с целью профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, введение вакцины Инфанрикс должно быть глубоким и только в/м. Категорически противопоказано п/к и в/в введение вакцины.

Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении может возникнуть кровотечение. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирать) не менее 2 мин.

Период беременности и кормления грудью

Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, адекватные данные о применении в период беременности и кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют!!!!!(колют и продолжают колоть сразу детям, даже не удосужившись провести исследования)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Инфанрикс может применяться одновременно с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей.

Вакцина может использоваться в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae (тип В). Места введения вакцин должны быть обязательно разными.

У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у пациентов с иммунодефицитом, достаточный иммунный ответ может не развиться.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом темном месте при температуре 2–8 °С, не замораживать. Вакцина должна быть сразу введена после вскрытия флакона (не более 8 ч после вскрытия флакона).

ХАРАКТЕРИСТИКА: комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также из смеси трех очищенных антигенов коклюшных микробов, адсорбированных на гидроокиси алюминия.

Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. В производстве вакцин субстанции человеческого происхождения не используются.

Введение препарата согласно утвержденной схеме вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Через 1 мес после трехкратного курса первичной вакцинации у более чем 99% грудных детей, вакцинированных Инфанриксом, определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FНА и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Интенсивность ответа на эти антигены составляет более 95%.

После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13–14 мес) у всех ранее вакцинированных детей определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены отмечали более чем у 96% детей.

Infanrix™ HEXA / Инфанрикс™ ГЕКСА

дифтерия, коклюш, столбняк, гепатит B, полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b

ИНФАНРИКС™ ГЕКСА комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболевания, возбудителем которого является Haemophilus influenzae типа b ( INFANRIX™ HEXA combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, enhanced inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-HBV-IPV/Hib) )

GlaxoSmithKline J07C A09

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., № 1

Содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, 3 очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин (PT), нитчатый гемагглютинин (FHA) и пертактин (PRN; белок наружной мембраны весом 69 кДа), очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B (HBV) и очищенный полирибозил-рибитол-фосфатный капсульный полисахарид (PRP) Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанный со столбнячным анатоксином, адсорбированные на солях алюминия. Вакцина также содержит инактивированные вирусы полиомиелита 3 типов (IPV) (тип 1: штамм Mahoney; тип 2: штамм MEF-1; тип 3: штамм Saukett).

Препарат представляет собой суспензию (DTPa-HBV-IPV) для инъекций в одноразовом шприце и лиофилизированный порошок (Hib) для инъекий во флаконе, которые смешиваются перед использованием.

Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают обработкой формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины получают путем экстракции и очистки из культур Bordetella pertussis в фазе I, которые сопровождаются необратимой детоксикацией коклюшного токсина при обработке глутаральдегидом и формальдегидом, и обработкой формальдегидом FHA и PRN. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины адсорбированы на солях алюминия. Компоненты DTPa-HBV-IPV приготовлены на изотоническом р-ре натрия хлорида и содержат 2-феноксиэтанол.

Поверхностный антиген HBV продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии, которые несут ген, кодирующий HBsAg. Этот поверхностный антиген тщательно очищают физико-химическими методами. Он спонтанно трансформируется в сферические частички диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий главным образом из фосфолипидов, имеющих характерные свойства природного HBsAg.

Полиовирусы 3 типов культивируют на клеточной линии VERO, очищают и инактивируют с помощью формальдегида.

Полисахарид Hib готовят из штамма Hib 20752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очищения конъюгат адсорбируют на соли алюминия и лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.

Инфанрикс Гекса соответствует требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантной ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib-вакцин.

(Формальдегид, соли алюминия, глутаральдегид – всё это попадает в кровь ребенка, минуя какие-либо защитные барьеры организма)

Название и функция вещества:

Глутаральдегид (глутарал; синтетический; аминокислота, встречающаяся в сахарной свекле) - консервант; бактерицид.

Где используется:

Средство против пота, лак для волос, дезодорант, лосьон для укладки волос, мыло для рук. Пищевой ароматизатор, дезинфицирующее средство, используемое в больницах и в стоматологии.

Возможные последствия:

Аллергические реакции при контакте; контактный дерматит; нарушения развития; токсичен для иммунной системы, репродуктивных органов, кожи и органов дыхания; тошнота; головная боль; боли; сильное сердцебиение; резкие изменения настроения; астма; тератогенны

*Вредность: - опасно для здоровья)

№ 333/07-300200000 от 27.09.2007 до 27.09.2012

ПОКАЗАНИЯ: вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной иммунизации с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у грудных детей в возрасте от 6 нед, и может быть назначена грудным детям, которые получили первую дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.

ПРИМЕНЕНИЕ: вакцину Инфанрикс Гекса вводят глубоко в/м в широкую латеральную мышцу в переднебоковой участок средней или верхней части бедра.

В соответствии с календарем профилактических прививок в Украине вакцина Инфанрикс Гекса вводится детям 3-кратно по 1 дозе (0,5 мл) в возрасте 3, 4 и 5 мес. В 12-месячном возрасте ребенку для выработки более продолжительного иммунитета против гепатита В рекомендуется ввести 1 дозу вакцины Энджерикс. В возрасте 18 мес необходимо ввести вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша — Инфанрикс.

Возможны также схемы первичной вакцинации в возрасте 2; 3; 4 мес; 2; 4; 6 мес; 3; 5; 11 или 12 мес; 6; 10; 14 нед с введением 3 доз вакцины по 0,5 мл. Между введением доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. Дети должны быть ревакцинированы против гепатита В вакциной Энджерикс в возрасте 12 мес и дифтерии, столбняка и коклюша ацеллюлярной вакциной Инфанрикс в возрасте 18 мес.

Имеются данные, указывающие на то, что эта вакцина может быть назначена в виде четвертой дозы. Однако опыт таких назначений пока ограничен, поэтому нельзя дать рекомендации относительно использования сочетания вакцин как четвертой (то есть бустерной, ревакцинирующей) дозы на протяжении 2-го года жизни.

Перед применением суспензию следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую взвесь. Суспензию и лиофилизированный осадок необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или изменения физических свойств. Если наблюдаются посторонние частицы или изменены физические свойства, вакцину необходимо утилизировать.

Вакцину готовят, добавляя все содержимое шприца с суспензией во флакон (с или без колпачка Bioset), содержащий лиофилизированный порошок. В том случае, если в комплект входят шприц и обычный флакон, после перенесения суспензии во флакон смесь необходимо хорошо встряхивать до полного растворения лиофилизата. Растворенную вакцину следует вновь набрать в тот же шприц. Снять и выбросить первую иглу и заменить ее второй иглой. Ввести вакцину.

В том случае, если в комплект входят шприц и флакон с колпачком Bioset, лиофилизированный порошок становится доступен при прокручивании и удалении пластикового покрытия с флакона с колпачком Bioset. Шприц, содержащий суспензию, фиксируется небольшим нажатием на Bioset, содержащий лиофилизат. Щелчок указывает на активацию системы. Суспензию (имеет мутный вид) впрыскивают во флакон, содержащий лиофилизированный осадок. Придерживая шприц, флакон следует осторожно встряхивать до полного растворения осадка. Растворенную вакцину следует снова набрать в тот же шприц. Шприц удаляют из Bioset, после чего к нему присоединяют иглу для введения вакцины.

Приготовленная вакцина представляет собой более мутную суспензию, чем первичная суспензия, которая используется для растворения порошка. Это соответствует норме. Если наблюдаются другие изменения, вакцину применять нельзя. Вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не назначают лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Hib.

Введение Инфанрикс Гекса противопоказано, если у ребенка ранее наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить и продолжить курс вакцинации вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики Hib.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в клинических исследованиях наиболее распространенными реакциями (частота 10%), о которых сообщалось после первичной вакцинации, были:

• местные — боль, гиперемия, отек;

• системные — анорексия, лихорадка, сонливость, раздражительность.

В исследованиях с включением 4083 лиц (дозы вакцины задокументированы) из реакций, которые расценивали как обусловленные или вероятно обусловленные вакцинацией, сообщалось о реакциях в месте инъекции и повышенной раздражительности.

Очень редко сообщалось об аллергических реакциях, включая анафилактоидные реакции после иммунизации вакцинами, содержащими DTPa.

В отношении вакцин с коклюшным компонентом сообщалось о крайне редких случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации. Все вакцинированные с подобными реакциями выздоравливали без осложнений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: прививка детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины. Как и в отношении других вакцин, введение Инфанрикс Гекса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелых инфекций не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно тех его аспектов, которые касаются предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клиническое обследование.

• повышение температуры тела выше 40 °С в течение 48 ч после вакцинации, не связанное с другими возможными причинами;

• развитие коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически гипореактивная симптоматика) в течение 48 ч после вакцинации;

• непрекращающийся плач или крик на протяжении более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка, в течение 48 ч после вакцинации;

• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся в течение 3 дней после вакцинации.

Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у них могут развиваться кровотечения.

Категорически противопоказано в/в введение вакцины.

Инфанрикс Гекса содержит следовые количества неомицина и полимиксина, поэтому ее необходимо использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекций, вызванных вирусами гепатита А, С, Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени.

Hib-компонент вакцины не вызывает развития иммунитета к заболеваниям, обусловленным другими типами Haemophilus influenzae, или к менингиту, вызванному другими микроорганизмами.

Наличие в анамнезе пациента указаний на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков, синдрома внезапной смерти грудных детей и побочных эффектов после вакцинации Инфанрикс Гекса не являются противопоказаниями к вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

После вакцинации пациентов с иммунодефицитом достаточный иммунный ответ может не развиться.

Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, адекватные данные по использованию в период беременности или кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Описана экскреция капсульного полисахаридного антигена с мочой после введения Hib-вакцины. Выявление антигена в моче не может иметь диагностического значения при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1–2 нед после вакцинации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Инфанрикс Гекса нельзя смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.

Как и при использовании других вакцин, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом адекватный иммунный ответ после вакцинации может не достигаться.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в темном месте при температуре 2–8 °С. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения. DTPa-HB-Iр-суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.

ХАРАКТЕРИСТИКА: в клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины получены следующие результаты:

DTPa-компонент: через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у 98,5–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, титры антител к возбудителям столбняка и дифтерии составляли ≥0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ для каждого из 3 отдельных коклюшных антигенов (РТ, FHA и пертактина) находился в пределах 97,2–99,3%, 95,2–100% и 95,9–99,3% соответственно.

HBV-компонент: после курса первичной вакцинации Инфанрикс Гекса по схемам, которые отличаются от схемы расширенной программы иммунизации (РПИ, то есть вакцинации в возрасте 6; 10;14 нед), у 98,5–100% грудных детей был достигнут защитный титр антител ≥10 мМЕ/мл. В исследовании, в котором схему РПИ применяли после введения дозы вакцины для профилактики гепатита В, введенной при рождении, уровень гуморального иммунитета 98,5% был достигнут через 1 мес после введения третьей дозы Инфанрикс Гекса. Для обеспечения адекватного ответа на HBV-компонент вакцины дети, которые будут вакцинированы по графику РПИ, должны получить дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.

IPV-компонент: через 1 мес после первичной вакцинации уровень гуморального иммунитета для каждого из 3 серотипов (типы 1, 2, 3) составлял 99,2–100%, 94,5–99,0% и 98,8–100% соответственно.

Hib-компонент: через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации 96,0–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, имели титры антител ≥0,15 мкг/мл, а 61,9–84% грудных детей — ≥1,0 мкг/мл.

Infanrix™ IPV / ИНФАНРИКС™ ИПВ

дифтерия, коклюш, столбняк, полиомиелит

ИНФАНРИКС™ ИПВ комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита ( INFANRIX™ IPV )

GlaxoSmithKline J07C A02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 0,5 мл шприц однораз., 1 доза, № 1

Доза вакцины 0,5 мл содержит не менее 30 МЕ дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг коклюшного анатоксина, 25 мкг филаментного гемагглютинина, 8 мкг пертактина; 40 Д-антигенных единиц типа 1, 8 Д-антигенных единиц типа 2 и 32 Д-антигенные единицы типа 3 инактивированного вируса полиомиелита.

№ 458/04-300200000 от 18.10.2004 до 18.10.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).

ПОКАЗАНИЯ: профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес. Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ: режим первичной вакцинации состоит из 3 доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 мес. Между введением последующих доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. Как правило, вакцину назначают ребенку в возрасте 3; 4 и 5 мес с ревакцинацией в 18 мес.

После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Вакцина Инфанрикс ИПВ предназначена для глубокого в/м введения. Для грудных детей преобладающим местом инъекции является переднебоковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу.

Каждую последующую дозу желательно вводить в альтернативные участки.

Вакцину Инфанрикс ИПВ нужно назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут быть кровотечения. Место инъекции следут крепко прижать (не растирая) по крайней мере на 2 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Введение вакцины Инфанрикс ИПВ противопоказано, если у ребенка отмечали энцефалопатию неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: реакции, связанные с вакцинацией, оценивались в 11 клинических испытаниях. Данные побочных реакций активно регистрировались в ежедневных регистрационных карточках по опросу родителей при посещении клиники. Реакциями, о которых часто сообщалось, были местные (боль/чувствительность, покраснение и отек) и системные симптомы (лихорадка, нетипичный плач или крик, беспокойство, раздражительность, сон более или менее продолжительный, чем обычно, недомогание, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, головная боль). Частота этих симптомов варьировала. По данным наблюдений побочных реакций других лицензированных DTPa (бесклеточных) вакцин повышение местной реактогенности и температуры тела 39,5 °С отмечали после бустерной вакцинации.

По данным клинических испытаний зарегистрированы перечисленные ниже реакции, связанные по времени с вакцинацией. Следует отметить, что при этом не всегда была установлена причинная связь с вакцинацией.

Первичная вакцинация (общее количество доз — 1802): зубная боль; ринит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.

Бустерная вакцинация после курса первичной вакцинации с DTPa-IPV (общее количество доз — 216): конъюнктивит; сонливость, бессонница; зубная боль; ринит, бронхит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.

Бустерная вакцинация после применения DTPw и IPV-вакцины (общее количество доз — 297): зуд; кашель, ринит, фарингит; астения; возможно также воспаление среднего уха.

По данным проведенных исследований после введения бустерной дозы отек в месте инъекции размером ≤5 см отмечали довольно часто (около 10%); размером 5 см — менее часто (1/100, но ≤1/100); редко (1/1000, но ≤1/100) сообщалось об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.

У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения местной реакции отечности после введения бустерной дозы больше по сравнению с теми, которые получили цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Отечность в месте введения (5 см) и диффузная отечность может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) в случае применения бустерной дозы вакцины в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

По данным послерегистрационного применения DTPa вакцин сообщалось об очень редких случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные реакции. В чрезвычайно редких случаях сообщалось о возникновении коллапса или шокоподобного состояния (гипотонического гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации грудных детей коклюшсодержащими вакцинами. Все случаи закончились выздоровлением без осложнений.

Сообщалось о случаях отека всей конечности, в которую проводилась инъекция.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Инфанрикс ИПВ противопоказан, если у ребенка была отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить в/в.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: вакцину Инфанрикс ИПВ следует хранить при температуре 2–8 °С в темном месте.

Нельзя замораживать; не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.

ХАРАКТЕРИСТИКА: Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).

Вакцина Инфанрикс ИПВ — мутная белая суспензия в предварительно наполненном стеклянном шприце. При хранении могут отмечать белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.

Предварительно заполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Инфанрикс ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, по определению Всемирной организации здравоохранения (21-й день пароксизмального кашля), была продемонстрирована в:

• проспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3-, 4-, 5-месячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, где наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;

• спонсированном Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2-, 4-, 6-месячный график), где было установлено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.

Иммунный ответ на IPV-компонент:

• через 1 мес после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из 3 серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла 99,5%;

• после введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ 100% детей были серопозитивными для 3 серотипов вирусов полиомиелита;

• бустерная вакцинация вызывает заметное повышение уровня антител по сравнению с величинами, которые отмечают до введения бустерной дозы.

Priorix™ / Приорикс™

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая культуральная

СОСТАВ. Приорикс® - лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи)- клеток абортивного материала!!!!

Приорикс® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Прививочная доза вакцины содержит не менее 3,5 lgTIXZko аттенуированного вируса кори штамма Шварц, не менее 4,3 lgTLTZko аттенуированного вируса паротита штамма RIT4385, не менее 3,5 lgTU/Ujo аттенуированного вируса краснухи штамма Wistar RA 27/3.

Вакцина содержит неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактозу, сорбитол, маннитол и аминокислоты. (Побочные действия вещества Маннитол - Дегидратация (сухость кожных покровов, диспепсия, миастения, судороги, сухость во рту, жажда, галлюцинации, снижение АД), нарушения электролитного баланса, тахикардия, боль за грудиной, тромбофлебит, кожная сыпь. Сорбит, сорбитовый сироп (Сорбитол, глюцит, Sorbitol, Sorbitol Syrup, E420) Включен в список опасных веществ института здоровья США. Может влиять на всасывание лекарств, делая их более токсичнми или менее эффективными)

ОПИСАНИЕ. Однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций) - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Клинические испытания вакцины Приорикс® показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98 %, к вирусу эпидемического паротита у 96,1 % и к вирусу краснухи у 99,3 % привитых. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4 % к вирусу паротита.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 час после их контакта с больным корью.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

Аллергическая реакция на предшествовавшее введение препарата; повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам; вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не являются противопоказанием к прививке.

Первичный и вторичный иммунодефициты. Примечание: препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД

Беременность.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца, флакона или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют.

Приорикс® вводят подкожно в дозе 0,5 мл; допускается внутримышечное применение препарата.

В соответствие с Календарем профилактических прививок России Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, Приорикс можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только одну прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс® не должна вводиться внутривенно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. При применении вакцины уровень побочных реакций на введение был незначительным: наиболее частыми были гиперемия в месте введения, боль и припухлость; также - незначительное повышение температуры тела, сыпь. Редко - фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез. Крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); кроме того, крайне редко отмечались диарея, рвота, анорексия,, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ. Приорикс® можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Н. фиетае типа Ь, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участи тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Приорикс® не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Приорикс™ может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи, В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее, чем через 2 недели после прививки, последнюю следует повторить.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Как и при использовании всех биологических препаратов в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение трех месяцев после прививки. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в ампуле вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприце с 1 или 2 иглами вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Для медицинских учреждений:

По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла. По 100 флаконов в коробке картонной вместе с инструкцией по применению. Растворитель: по 0,5 мл в ампуле. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.

По 10 доз во флаконе темного стекла. По 50 флаконов в коробке картонной вместе с 1-5 инструкциями по применению. Растворитель: по 5 мл в ампуле. По 50 ампул в отдельной картонной коробке.

СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.

Срок годности вакцины Приорикс® - 2 года, растворителя - 5 лет. Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину в комплекте с растворителем, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °С; замораживание растворителя не допускается.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Вакцина производится компанией «ГлаксоСмитЮшйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.

ЦЕРВАРИКС™

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых папилломавирусной инфекцией ( CERVARIX™ Papillomavirus vaccine )

GlaxoSmithKlineJ07B M02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: протеин папилломавируса человека тип 16L1 — 20 мкг, протеин папилломавируса человека тип 18L1 — 20 мкг.

Вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4′ монофосфорил липид А — 20 мкг, алюминия гидроксид — 20 мкг, натрия хлорид — 4,4 мг, натрия дигидрофосфат — 0,624 мг, вода для иньекций — q.s.

Свидетельство о гос. регистрации № 686/07-300200000 от 27.09.2007 до 27.09.2012

ПОКАЗАНИЯ: вакцина Церварикс показана для предотвращения возникновения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2–3-й степени и рака шейки матки, обусловленных вирусом папилломы человека (ВПЧ) типами 16 и 18 у девушек и женщин начиная с 12 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ: первичный курс прививки состоит из 3 доз. Рекомендуемой схемой вакцинирования является 0; 1; 6 мес. В случае необходимости внесения изменений в схему 2-я доза может быть введена между 1 и 2,5 мес после введения 1-й дозы. Необходимость введения бустерной дозы не установлена.

Женщинам, которым была введена 1-я доза вакцины Церварикс, рекомендуется завершить курс вакцинации.

Применение вакцины лицам младше 10 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью данных по безопасности и иммуногенности вакцины в этой возрастной группе.

Вакцина Церварикс показана для в/м инъекции в область дельтовидной мышцы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Церварикс нельзя назначать пациентам с известной аллергией к любым компонентам вакцины.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Церварикс должно быть отсрочено у субъектов с признаками острого заболевания, которое сопровождается повышенной температурой (лихорадкой). Однако наличие легкого респираторного заболевания не должно приводить к задержке иммунизации.

Прививка детей на территории Украины проводится согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в клинических исследованиях, которые включали лиц женского пола в возрасте 10–72 лет (из них 79,2% — в возрасте 10–25 лет на момент исследования), вакцина Церварикс была назначена 16 142 особам; контрольную группу составляли 13 811 лиц. Проводилось постоянное наблюдение исследуемых для оценки безопасности применения вакцины.

Наиболее распространенной реакцией, наблюдающейся после введения вакцины, была боль в месте инъекции, отмечаемая у 78% исследуемых. Большинство реакций были слабо или умеренно выражены и быстро исчезали.

Побочные реакции, которые могут быть связаны с вакцинацией, распределены по следующим группам:

Очень частые (1/10), частые (1/100 и ≤1/10), редкие (1/1000 и ≤1/100), редчайшие (1/10 000 и ≤1/1000).

Инфекции и инвазии

Редкие: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головная боль; редкие: головокружение.

Со стороны ЖКТ

Частые: желудочно-кишечные нарушения, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе.

С о стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень частые: миалгия; частые: артралгия.

Общие нарушения и местные изменения

Очень частые: реакции в месте введения, включая боль, покраснение, отек; общая слабость, утомляемость; частые: лихорадка (38 °С); редкие: другие реакции в месте введения, такие как индурация, местная парестезия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: согласно клинической практике рекомендуется перед проведением вакцинации собрать анамнез (особенно относительно наличия последствий предыдущей вакцинации и вероятной возможности возникновения побочных реакций) и провести клиническое обследование.(Они снимают с себя любую ответсвенность, никто по-большому счету этим не занимается перед вакцинированием).

Как и при применении других инъекционных вакцин, пациент должен находиться под наблюдением; в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо проведение адекватного лечения.

Данные относительно п/к введения вакцины Церварикс отсутствуют.

Как и для других вакцин, применяющихся в/м, Церварикс следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или любым нарушением коагуляции крови, поскольку у таких субъектов может возникнуть кровотечение после в/м введения. Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ может быть не у всех вакцинированных.

Церварикс является профилактической вакциной и ее применение не предназначено для лечения уже имеющихся на момент вакцинации поражений, вызванных ВПЧ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: в клинических исследованиях лица, применяющие иммуноглобулины или препараты крови в 3-месячный период до введения 1-й дозы вакцины, исключались из исследования.

С другими вакцинами

Нет данных относительно сопутствующего назначения вакцины Церварикс и других вакцин. Если возникает необходимость применения вакцины Церварикс в одно и то же время с другой инъекционной вакциной (-ами), препараты всегда следует вводить в разные участки тела.

С гормональными контрацептивами

Приблизительно 60% женщин, получающих вакцину Церварикс в клинических исследованиях, применяли гормональные контрацептивы. Свидетельств того, что гормональные контрацептивы могут влиять на эффективность вакцины Церварикс, нет.

С системными иммуносупрессорными препаратами

Как и при применении других вакцин, вероятно отсутствие иммунного ответа на проведение вакцинации вакциной Церварикс у больных, получающих терапию иммуносупрессорными препаратами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать; не использовать, если вакцина была заморожена.

Дополнительная информация относительно стабильности

Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией относительно ее хранения (см. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ).

В случае временного хранения вакцины вне холодильника экспериментальные данные показали, что вакцина остается стабильной при температуре хранения до 37 °С сроком не более 1 нед. Эти данные не являются рекомендацией по хранению вакцины.

Вакцину Церварикс необходимо транспортировать согласно правилам холодовой цепи.

Инструкция по использованию. В результате хранения вакцины может образоваться белый осадок с бесцветным супернатантом в шприце/флаконе. Это не является признаком деградации вакцины

Содержимое шприца/флакона следует оценить визуально; упаковку встряхнуть и осмотреть на наличие любых инородных частиц и/или признаков нарушения физических свойств вакцины.

В случае выявления любых дефектов данную упаковку вакцины следует уничтожить.

Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть.

Неиспользованный препарат и материал необходимо утилизировать согласно требованиям действующего законодательства.

Вакцина Церварикс представлена в виде мутной белой суспензии. В результате хранения может образоваться белый осадок с бесцветным супернатантом.

ХАРАКТЕРИСТИКА: Церварикс — вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ, изготовленная с использованием технологии рекомбинантной ДНК, AS04, адъювантная адсорбированная.

Механизм действия

Доказано, что персистенция онкогенных типов ВПЧ является причиной практически всех случаев цервикального рака, а ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов — приблизительно 70% цервикального рака во всех регионах мира. Церварикс — рекомбинантная неинфекционная вакцина, изготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLP) основного L1 белка оболочки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов, чаще всего выявляемых у больных раком шейки матки. Вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, поэтому не могут инфицировать клетку или быть причиной развития рака данной локализации. Проведенные исследования на животных продемонстрировали, что вирусоподобные частицы основного L1 белка вакцины являются ответственными за развитие гуморального иммунного ответа и формирование клеточной иммунной памяти.

Профилактическая эффективность у женщин, с имеющейся или предшествующей инфекцией

Нет данных о защите от возникновения заболевания, вызванного типами ВПЧ, к которым у женщин был выявлен положительный ДНК ВПЧ-тест при включении в исследование. Однако лица, которые уже были инфицированы одним из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине, до вакцинации были защищены против заболевания, вызванного этими типами ВПЧ.

В исследовании 008 приблизительно 26% женщин имели признаки, имеющейся или предшествующей инфекции, 20% женщин — признаки предшествующего инфицирования (то есть ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 серопозитивными). 7% женщин были инфицированы в период вакцинации (то есть ДНК ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 положительными), из которых только 0,5% были ДНК-положительными к обоим типам ВПЧ.

Иммуногенность

Для вакцины Церварикс не был определен минимальный уровень антител, ассоциированный с защитой против CIN 2–3-й степени или против персистирующей инфекции, ассоциированной с типами ВПЧ-вакцины.

Уровень антител в ответ на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 измерялся с помощью типоспецифического теста ELISA, данные которого коррелировали с данными теста на основе нейтрализации псевдовириона.

Иммуногенность, индуцированная 3 дозами вакцины Церварикс, изучена в исследовании 5303 лиц женского пола в возрасте 10–55 лет.

По данным клинических исследований у 99,9% лиц, имеющих первично серонегативную реакцию, состоялась сероконверсия к обоим типам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 через 1 мес после введения 3-й дозы вакцины. Средний геометрический титр (GMT) вакцининдуцированного IgG был намного выше титра, который наблюдался у женщин, ранее инфицированных, но которые освободились от ВПЧ-инфекции (естественное инфицирование).

У предварительно серопозитивных и серонегативных лиц достигнут подобный титр антител после вакцинации.

В клиническом исследовании 001/007 с участием женщин в возрасте 15–25 лет в период вакцинирования изучали иммунный ответ против ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов до 64 мес после 1-й дозы. Средний геометрический титр (GMT) вакцининдуцированного IgG против ВПЧ-16 и ВПЧ-18 имел наиболее высокий уровень на 7-й месяц и уменьшался до уровня плато с 18-го месяца до конца периода наблюдения (64 мес). К концу периода наблюдения GMT для обоих типов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 был в 11 раз выше титра, который наблюдался у женщин, ранее инфицированных, но освободившихся от ВПЧ-инфекции. По данным исследования 007 иммуногенность на 7-й месяц была аналогична таковой, полученной в исследовании 001.

По данным другого клинического исследования (исследование 014), проведенного с участием женщин в возрасте 26–55 лет, сероконверсия состоялась у всех женщин к обоим типам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 после 3-й дозы вакцины (на 7-й месяц). Уровень GMT был, однако, ниже у женщин старше 25 лет. Все женщины оставались серопозитивными к обоим типам на протяжении всего периода наблюдения (до 18 мес), сохраняя уровень антител выше уровня магнитуды, измеряемой после естественного инфицирования.

Взаимосвязь эффективности вакцины Церварикс у молодых женщин с эффективностью у подростков

По данными 2 клинических исследований с привлечением детей и подростков в возрасте 10–14 лет у всех лиц состоялась сероконверсия к обоим типам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 после 3-й дозы (на 7-й месяц) с уровнем GMT по крайней мере в 2 раза выше по сравнению с таковым у лиц женского пола в возрасте 15–25 лет. Базируясь на данных иммуногенности, был сделан вывод об эффективности вакцины Церварикс у девушек в возрасте 10–14 лет.

Engerix™-B / Энджерикс™-B для взрослых

профилактика гепатита B

вакцина против гепатита В рекомбинантная суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл

Фармакотерапевтическая группа: рекомбинантная вакцина против гепатита В.

КОД АТХ: J07BC01.

Энджерикс В представляет собой вакцину, содержащую очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинатных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого происхождения, в производстве вакцины не применяются. Активный ингредиент: S протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) в количестве 20 мкг/мл.

Вспомогательные ингредиенты:

Однодозовая упаковка: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций. Не содержит консерванта. Содержит следовые количества мертиолята.

Мультидозовая упаковка: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций. Содержит следовые количества мертиолята. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл.

Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Иммунологические свойства

Энджерикс В вызывает образование специфических НВэ антител, которые в концентрации 10 МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой НВУ.

Профилактическая эффективность:

В группах риска:

Составляет от 95% до 100 % у новорожденных, детей и взрослых.

У новорожденных от НВзА§ позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1,2, 12 месяцев без одновременного назначения иммуноглобулина против НВУ (НВ^) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, одновременное введение вакцины и НВ1§ при рождении повышает эффективность профилактики до 98 %. У здоровых :шц:

При применении схемы вакцинации 0, 1, 6 месяцев у > 96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 89 % вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы защитный титр антител определяется у 65,2 % и 76 % вакцинированных соответственно. Через один месяц после 4 дозы, введенной через год после завершения курса вакцинации, защитный уровень антител определяется у 98,6 % вакцинированных.

В таблице приведены серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований:Популяция Схема вакцинации Серопротективный уровень

Нарушение функции 0, 1, 2, 6 месяцев Месяц 3: 55.4%

почек/гемодиализ (40 мкг/2 мл) Месяц 7: 87.1 %

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей:

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Назначение.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом О в случае ко-инфекции дельта агентом.

Следующие категории отнесены к группам риска заболевания вирусным гепатитом В:

Персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

Пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;

Дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;

Лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

Лица, употребляющие инъекционные наркотики;

Лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;

Лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;

Больные серповидно-клеточной анемией;

Пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);

Лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; (зачем колют эту вакцину всем детям без исключения, если мама не позитивна на гепатит? Зачем?)

а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

Лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания к применению.

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарским дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Предостережения

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии). При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозировки

Способ применения

Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно.

Энджерикс В не следует вводить в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Энджерикс В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Непосредственно перед применением флакон Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, которая не должна содержать посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного одноразового шприца со стерильной одноразовой иглой. Препарат из мультидозового флакона используют в течение одного рабочего дня.

Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в

строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на

предотвращение контаминации содержимого.

Режим дозирования

Дозировка 20 мкг/1 мл предназначена для применения у лиц 16 лет и старше.

Дозировка 10 мкг/0,5 мл предназначена для применения у лиц моложе 16 лет, включая

новорожденных.

Первичная вакцинация:

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7ой месяц.

Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Лица 16 лет и старше

В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.

Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (16 лет и старше)

Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорожденных)

Может применяться как стандартная, так и ускоренная схемы вакцинации с

использованием дозировки 10 мкг/0,5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения

серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у

взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема

вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше

и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

страница 5

Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.

Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в третьем триместре беременности.

Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более б

Поиск по сайту: