Что такое пена и как она влияет на процесс растворения протаргола? …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Выбор фильтрующего материала ......................................................................................................................... …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Дата проведения лабораторного занятия________________
Задание 1.1.Изготовить раствор неограниченно набухающего высокомолекулярного соединения
Пример.
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этапы ООД)
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Расчеты, необходимые для изготовления препарата
(III этап ООД)
Рецепт № 1
Rp.: Solutionis Acidi
hydrochlorici 0.5% 150 ml
Pepsini 2.0
Da. Signa. По 1 столовой
ложке 3 раза в день.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - №107/у
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы.
Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
Кислота хлористоводородная разведенная – сп. Б.
Vобщ = 150 мл.
Количество приемов:
150:15=10 (V столовой ложки равен 15мл)
РД=0,75:10=0,075мл<ВРД
СД=0,075*3=0,225мл<ВСД
Вывод. Дозы не завышены. Учетных веществ нет.
Вывод. ЛП изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Pepsinum (Пепсин)
Белый или слегка желтоватый порошок сладкого вкуса со слабым своеобразным запахом. Растворим в воде.
Хркнение. В хорошо укупоренных банках в прохладном, защищенном от света месте.
Улучшает процессы пищеварения.
Acidum hydrochloricum dilutum 8,2-8,4% (Кислота хлористоводородная разведенная)
Прозрачная бесцветная жидкость кислой реакции.
ВРД=2млВСД=6млХранение. Сп. Б, во флаконах с притертыми пробками.
Назначают при недостаточной кислотности желудочного сока.
Solutio Acidi hydrochlorici (1:10)Раствор кислоты хлористоводородной (1:10)
Изготавливают в аптеке из кислоты хлористоводородной разведенной.
Срок годности – 30 суток при температуре не выше 25 оC.
Оборотная сторона ППК
Пепсин 2,0
Кислота хлористоводородная разведенная: 0,5 – 100 мл
Х – 150 мл
Х=0,5*150:100=0,75мл
Раствор кислоты хлористоводородной (1:10) = 0,75*10=7,5мл
Вода очищенная: 150-7,5=142,5мл
С мах(%)=N: КУО, где N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %
КУО пепсина=0,61мл/г
С мах(%)=3:0,61=4,92%
% тв. в. : 2 – 150
Х – 100
Х=2*100:150=1,33%
1,33%<4,92% прирост объема не учитывают
Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г., прил.2.5: +3%
150 – 100%
Х – 3%
Х=150*3:100=4,5мл
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 1
Aquae purificatae 142,5ml
Solutionis Acidi hydrochlorici (1:10) 7,5ml
Pepsini 2,0
___________________________
Vобщ.=150мл
Доп. откл. = 150+4,5мл
Подписи:
Изготовил
Проверил
Теоретическое обоснование
Технология изготовления по стадиям
(IV этап ООД)
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Пепсин – неограниченно набухающее ВМС, которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ. Дисперсионная связь между такими молекулами невелика. Молекулы легко гидратируются, ВМС набухает и самопроизвольно переходят в раствор.
2. Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде.
3. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) – 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную – 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.
4. На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге.
5. Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый водой очищенной тампон длинноволокнистой ваты.
Технология по стадиям.
ТС – 1. Смешивание
В подставку отмеривают 142,5мл воды очищенной и 7,5мл раствора кислоты хлористоводородной 1:10.
ТС – 2. Набухание и растворение
Отвешивают 2,0г пепсина и растворяют в подставке при перемешивании.
ТС – 3.Фильтрование
Раствор фильтруют через промытый водой очищенной рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1или2 в отпускной флакон.
ТС – 4.Упаковка с укупоркой
Во флакон на 150мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 5.Оформление (маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте ”, отдельный рецептурный номер.
Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1 - бесцветная прозрачная жидкость.
ТС – 2 - ЛВ растворены полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют.
ТС – 3 - механических включений в растворе нет.
ТС – 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
ТС – 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата,
рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.
2.Оформление
Наклеена основная этикетка “Внутреннее” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте”.
3.Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4.Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входя-щим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5.Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+3%):
150+4,5мл [145,5 ; 154,5]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте”.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Задание 1.1.
Пропись рецепта на латинском языкеФармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этап ООД)
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № .........
Rp.:
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. № …… от ………………..) – .....................
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод.
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
Вывод. Препарат изготавливать……….......
Оформление основной этикетки .........................и предупредительных надписей ................................................
.................................................................... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППКДатаППК к рецепту № ......
________________________ Vобщ.= Доп. откл. =
Подписи: Изготовил Проверил
Теоретическое обоснование
Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Почему пепсин относят к неограниченно набухающим ВМС?
2. Цель использования кислоты хлористоводородной в концентрации1:10?
3. Выбор фильрующего материала.
4. Обосновать последовательность введения ингредиентов по данной прописи.
Технология по стадиям.
ТС – 1. Смешивание
ТС – 2. Набухание и растворение
ТС – 3. Фильтрование
ТС – 4. Упаковка с укупоркой
ТС – 5. Оформление (маркировка)
Контроль на стадиях изготовления
ТС - 1 -............................................ жидкость.
ТС - 2- ЛВ растворены … ................................. Отдельные ................... частицы ........................
ТС - 3 -.................... включений в растворе ......
ТС - 4 -...................... флакона .......................... объему ...................., укупорка .....................
ТС - 5- .............. этикетка и ................................. надписи соответствуют ……….
Контроль изготовленного препарата.
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ……... Номера ………., ………….., …….. и ……………….. соответствуют.
Расчеты сделаны …………….., ППК выписан ………......
2.Оформление
Наклеена основная этикетка «……………..» с указанием ……………………………………… …………………………………………………... ………………………………………………….., предупредительные надписи ………………… ………………………………………………….., имеется ………………………… рецептурный номер – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона ……………………… объему препарата; укупорка …………….: при переворачивании жидкость не ……………….. под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата ………………………… входящим ингредиентам. Препарат ………………, …………….., …………………. включений ……..
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±…….. %): ……………….. […….. ; ……..]
Вывод.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на …………….., …………………… и квитанции ………………….. Имеется указание о способе ………………. и предупредительные надписи ………………………………………………….., отдельный …………………. номер.
Вывод.
Задание 1.2.1.Изготовить раствор желатина – ограниченно набухающего ВМС
Пример.
Пропись рецепта на латинском языке Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этап ООД)
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № 2
Rp.: Solutionis Gelatinae
2.5% 100ml
Da. Signa. По 1 столовой
ложке 2 раза в день.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) – №107/у
I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
В рецепте нет данных веществ.
Дозы не проверяют.
Вывод. ЛП изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением подогревать” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Gelatina medicinalis(Желатин медицинский)
бесцветные или слегка желтоватые просвечивающие гибкие листочки или мелкие пластинки без запаха. Практически не растворим в воде, но набухает и размягчается, постепенно поглощая воду от 6 до 10 частей от собственной массы. Растворим после набухания в горячей воде.
Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Повышает свертываемость крови.
Оборотная сторона ППК
Желатин: 2,5
С мах(%)=N: КУО, где:
N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %;
КУО желатина=0,75мл/г
С мах(%)=3:0,75=4%
2,5%<4% прирост объема не учитывают
Воды очищенной 100мл
Доп. откл. пр. №305 от 16.10.97г., прил.2.5: +3%
100 мл – 100%
Х – 3%
Х=3 мл
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 2
Gelatinae 2,5
Aquae purificatae 100ml
_______________________
Vобщ.=100мл
Доп. откл. = 100+3мл
Подписи:
Изготовил
Проверил
Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Желатин – ограниченно набухающее ВМС. Желатин имеет линейную структуру макромолекул, то есть состоит из большого количества последовательно соединенных химическими связями мономеров. Такие молекулы гибки. Они могут свертываться, образуя глобулы (спирали) или вытянутые цепи (фибриллярные пучки).
2. Растворение желатина протекает в две стадии: набухание и собственно растворение.
3. Набухание – проникновение молекул растворителя между макромолекулами ВМС. При тепловом движении макромолекул между ними образуются пространства, в которые легко проникает вода. При этом молекулы воды ориентируются вокруг полярных групп, гидратируя их и образуя мономолекулярный слой. ВМС набухают, увеличиваясь в объеме в10-15 раз.
4. Растворение – переход молекул ВМС в растворитель. Ограниченно набухающим ВМС для перехода от стадии набухания к стадии растворения требуется сообщить дополнительно, в виде тепла, энергию. Связь между макромолекулами ВМС ослабевает, они диффундируют в воду, образуя истинный раствор.
5. Растворы желатина готовят в m-V концентрации.
6. В процессе хранения растворы желатина застудневают (теряют текучесть), поэтому ЛП снабжают предупредительной надписью “Перед употреблением подогревать”.
Технология по стадиям.
ТС – 1. Растворение
- Набухание. В выпарительную чашку отвешивают 2,5 г желатина. Заливают десятикратным количеством (25мл) воды очищенной комнатной температуры и оставляют на 30-40 минут.
- Собственно растворение. Добавляют оставшиеся 75мл воды очищенной и нагревают на водяной бане при температуре 60 – 70 оC до полного растворения.
ТС – 2. Фильтрование
Теплый раствор фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.
ТС – 3. Упаковка с укупоркой
Во флакон на 100мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 4. Оформление (маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением подогревать”, отдельный рецептурный номер.
Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1 - ЛВ растворены полностью, бесцветная прозрачная жидкость. Отдельные видимые частицы отсутствуют.
ТС – 2 -механических включений в растворе нет.
ТС – 3 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
ТС – 4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номер препарата,
рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка “Внутреннее” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением подогревать”.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входя-щим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+3%):
100+3,0мл [97,0 ; 103,0]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Задание 1.2.1.
Пропись рецепта на латинском языкеФармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этап ООД)
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № .......
Rp.:
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. № ……. от ……………) – .....................
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
Вывод. Препарат изготавливать…………...
Оформление основной этикетки .........................и предупредительных надписей ................................................
.................................................................... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППКДатаППК к рецепту № ......
________________________ Vобщ.= Доп. откл. =
Подписи: Изготовил– дии оформления (маркировки).- а процесс растворения протаргола?.............................................................. Проверил
Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД).
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД).
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Влияние стуктуры макромолекулы желатина на процесс его растворения
2. Процессы происходящие на стадиях:
- набухание
- растворение
3. Как повысить текучесть раствора желатина?
Технология по стадиям
ТС – 1.Растворение
- Набухание
- Собственно растворение
ТС – 2. Фильтрование
ТС – 3.Смешивание
ТС – 4. Упаковка с укупоркой
ТС – 5. Оформление (маркировка)
Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1-ЛВ растворены ................................. Отдельные ............................................частицы ……………………..
ТС – 2-.................... включений в растворе
ТС – 3 - ……………………..………жидкость
ТС – 4-...................... флакона ........................
объему ...................., укупорка .....................
ТС – 5- .............. этикетка и ............................. надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ……... Номера ………., ………….., …….. и ……………….. соответствуют.
Расчеты сделаны …………….., ППК выписан ………......
2.Оформление
Наклеена основная этикетка «……………..» с указанием ……………………………………… …………………………………………………... ………………………………………………….., предупредительные надписи ………………… ………………………………………………….., имеется ………………………… рецептурный номер – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона ……………………… объему препарата; укупорка …………….: при переворачивании жидкость не ……………….. под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата ………………………… входящим ингредиентам. Препарат ………………, …………….., …………………. включений ……..
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±…….. %): ……………….. […….. ; ……..]
Вывод.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на …………….., …………………… и квитанции ………………….. Имеется указание о способе ………………. и предупредительные надписи ………………………………………………….., отдельный …………………. номер.
Вывод.
Задание 1.2.2.Изготовить раствор крахмала – ограниченно набухающего ВМС
Пример.
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этап ООД)
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № 3
Rp.: Solutionis Amyli 50,0
Natrii bromidi 1.0
Da. Signa. На 1 клизму.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. №110 от 12.02.07) – №107/у
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
В рецепте нет данных веществ.
Дозы не проверяют.
Вывод.ЛП изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Amylum (Крахмал)
Белый нежный порошок без запаха и вкуса или куски неправильной формы, при растирании легко рассыпающиеся в порошок. В холодной воде нерастворим, в горячей образует вязкий раствор.
Обволакивающее средство.
Natrii bromidum(Натрия бромид)
Белый кристаллический порощок без запаха соленого вкуса. Растворим в воде (1:1,5) и спирте (1:10). Гигроскопичен.
Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.
Оказывает седативное действие.
Оборотная сторона ППК
Натрия бромид: 1,0
Крахмал: 2 – 100
Х – 50
Х=2*50:100=1,0
Вода очищенная холодная: 1,0*4=4,0
Вода очищенная горячая: 1,0*45=45,0
Доп. откл. пр. № 305от 16.10.97г., прил.2.8: +3%
51,0 – 100%
Х – 3%
Х=51,0*3:100=1,53г
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 3
Amyli 1,0
Aquae purificatae frigidae 4ml
Aquae purificatae ebulentis 45ml
Natrii bromidi 1,0
___________________________
Mобщ.= 51,0г
mтары =
Доп. откл. = 51,0+1,53г
Подписи:
Изготовил _________________
Проверил __________________
Теоретическое обоснование
Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Крахмал состоит из двух основных фракций: 10-20% растворимой в воде амилозы и 90-80% не растворимого в воде, но набухающего в ней амилопектина. В холодной воде крахмал не растворим, в горячей – зерна его набухают и образуют густую жидкость – крахмальный клейстер.
2. Для внутреннего употребления и для клизм готовят 2% раствор крахмала по массе по прописи ГФ VIII: 1часть крахмала, 4 части воды очищенной холодной, 45 частей воды очищенной горячей.
Технология по стадиям
ТС – 1. Набухание и растворение
Во взвешенной выпарительной чашке кипятят 40мл воды очищенной (оставив несколько миллилитров для растворения натрия бромида) и вливают в нее при перемешивании изготовленную отдельно взвесь 1,0 крахмала в 4мл воды холодной. Смесь доводят до кипения и нагревают еще 1-2 минуты.
Отдельно в подставке в 5мл воды очищенной растворяют 1,0 натрия бромида.
ТС – 2. Смешивание
К остывшему раствору крахмала добавляют раствор натрия бромида.
ТС – 3. Фильтрование
Раствор фильтруют через двойной слой марли в тарированный отпускной флакон темного стекла, при необходимости доводят водой очищенной до заданной массы – 51,0.
ТС – 4. Упаковка с укупоркой
Во флакон на 50 г. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 5. Оформление (маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте”, отдельный рецептурный номер .
Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1, ТС – 2- ЛВ растворены полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют.
ТС – 3-механических включений в растворе нет.
ТС – 4-вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная.
ТС – 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата,
рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка “Наружное” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанной массе; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входя-щим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. № 305 (+3%):
51,0+1,53 г [49,47 ; 52,53]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте”.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Задание 1.2.2.
Пропись рецепта на латинском языке
Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этап ООД)
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № .......
Rp.:
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. № ....… от ………....) – .....................
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов.
Вывод. Препарат изготавливать………....
Оформление основной этикетки .........................и предупредительных надписей ................................................
.................................................................... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № ......
________________________ Mобщ.=
mтары =
Доп. откл. =
Подписи: Изготовил Проверил
Теоретическое обоснование.
Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Растворы крахмала готовят в ..........................................
концентрации.
2.Если концентрация в прописи не указана, то готовят
.....................% раствор крахмалапо прописи:
3.Состав крахмала по фракциям и их растворимость в воде
Технология по стадиям
ТС – 1. Набухание и растворение
ТС – 2.Смешивание
ТС – 3.Фильтрование
ТС – 4.Упаковка с укупоркой
ТС – 5.Оформление (маркировка)
Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1, ТС – 2- ЛВ растворены ...............................Отдельные ………………… частицы ........................
ТС – 3 -.................... включений в растворе ..............................................................................
ТС – 4 - ...................... флакона ......................... массе ...................., укупорка .....................
ТС – 5- .............. этикетка и ................................. надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ……... Номера ………., ………….., …….. и ……………….. соответствуют.
Расчеты сделаны …………….., ППК выписан ………......
2.Оформление
Наклеена основная этикетка «……………..» с указанием ……………………………………… …………………………………………………... ………………………………………………….., предупредительные надписи ………………… ………………………………………………….., имеется ………………………… рецептурный номер – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона ……………………… массе препарата; укупорка …………….: при переворачивании жидкость не ……………….. под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата ………………………… входящим ингредиентам. Препарат ………………, …………….., …………………. включений ……..
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±…….. %): ……………….. […….. ; ……..]
Вывод.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на …………….., …………………… и квитанции ………………….. Имеется указание о способе ………………. и предупредительные надписи ………………………………………………….., отдельный …………………. номер.
Вывод.
Задание 1.2.3.Изготовить раствор метилцеллюлозы – ограниченно набухающего ВМС
Пример.
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этап ООД)
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № 4
Rp.: Solutionis Methylcellulosae
0.5% 25ml
Da. Signa. Для
стабилизации суспензии (ВАЗ).
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. №110 от 12.02.07) – №107/у
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
В рецепте нет данных веществ.
Дозы не проверяют.
Вывод.ЛП изготавливать можно.
Для ВАЗ
Methylcellulosa (Метилцеллюлоза)
Слегка желтоватый порошок без запаха и вкуса. Растворима в холодной воде, глицерине, нерастворима в горячей воде.
Применяют в качестве загустителей и стабилизаторов, для гидрофилизации гидрофобных основ мазей и линиментов, в качестве эмульгатора и стабилизатора при изготовлении суспензий и эмульсий, а также как пролонгирующий компонент для глазных капель.
Оборотная сторона ППК Метилцеллюлоза: 0,5 – 100 мл
Х – 25 мл
Х=0,5*25:100=0,12
С мах(%)=N: КУО, где:
N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %
КУО метилцеллюлозы=0,61мл/г
С мах(%)=40:0,61=6,56%
0,5%<6,56% прирост объема не учитывают
Вода очищенная: 25 мл
Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г., прил.2.5: +4%
25 – 100%
Х – 4%
Х=25*4:100=1мл
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № 4
Methylcellulosae 0.12
Aquae purificatae ebulentis 12,5ml Aquae purificatae frigidae 12,5ml
___________________________
Vобщ.=25мл
Доп. откл. = 25+1мл
Подписи:
Изготовил
Проверил
Теоретическое обоснование
Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. МЦ – ограниченно набухающее ВМС. В горячей воде набухает.
2. После набухания МЦ растворяется в холодной воде.
3. Использование кипящей воды увеличивает смачиваемость МЦ. Растворение проводят при пониженной температуре(4-5 оC). При нагревании до температуры выше 50 оC водные растворы МЦ коагулируют, но при охлаждении гель снова переходит в раствор.
4. Внутриаптечная заготовка (ВАЗ).
Технология по стадиям
ТС – 1. Растворение
- Набухание. В подставку отвешивают 0,12г МЦ и заливают 12,5 мл воды, нагретой до температуры 80-90 оC.
- Собственно растворение . После понижения температуры до комнатной добавляют 12,5мл воды холодной. При необходимости объем раствора доводят до 25 мл. И выдерживают при температуре 4-5 оC в течение 10-12 часов.
ТС – 2.Фильтрование
Фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.
ТС – 3.Упаковка с укупоркой
Во флакон на 25мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 4.Оформление (маркировка)
Наклеивают этикетку “Раствор метилцеллюлозы 0.5 % 25 мл” с указанием даты и № анализа и предупредительную надпись “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.
Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1- ЛВ растворены полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют.
ТС – 2-механических включений в растворе нет.
ТС – 3-вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
ТС – 4- основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата,
рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена этикетка “Раствор метилцеллюлозы 0.5 % 25 мл” с указанием даты и № анализа. Отдельно наклеены предупредительная надпись “Сохранять в прохладном месте”и отдельный рецептурный номер.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входя-щим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+4%):
25,0+1,0мл [24,0 ; 25,0]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Не проводится, т.к. раствор изготовлен как ВАЗ.
Задание 1.2.3.
Пропись рецепта на латинском языке
Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этап ООД)
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № .......
Rp.:
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (пр. № ……. от ………………) – .....................
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи
Вывод.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
Вывод. Препарат изготавливать ……………………….
Оформление основной этикетки .........................и предупредительных надписей ..............................................
.................................................................... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.
Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № ......
________________________ Vобщ.= Доп. откл. =
Подписи: Изготовил Проверил
Теоретическое обоснование
Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. МЦ – ........................ набухающее ВМС, которое в горячей воде ................, а растворяется в ...........................
2. Цель использования кипящей воды при изготовлении раствора по прописи
3. Цель применения раствора
Технология по стадиям
ТС – 1.Растворение
- Набухание
- Собственно растворение
ТС – 2.Фильтрование
ТС – 3.Упаковка с укупоркой
ТС – 4. Оформление (маркировка)
Контроль на стадиях изготовления
ТС – 1- ЛВ растворены ................................. Отдельные .................частицы ........................
ТС – 2-.................... включений в растворе .............................................................................
ТС – 3-...................... флакона ......................... объему ...................., укупорка .....................
ТС – 4- ......................................... этикетка и .............................. надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1.Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ……... Номера ………., ………….., …….. и ……………….. соответствуют.
Расчеты сделаны …………….., ППК выписан ………......
2.Оформление
Наклеена основная этикетка «……………..» с указанием ……………………………………… …………………………………………………... ………………………………………………….., предупредительные надписи ………………… ………………………………………………….., имеется ………………………… рецептурный номер – МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона ……………………… объему препарата; укупорка …………….: при переворачивании жидкость не ……………….. под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата ………………………… входящим ингредиентам. Препарат ………………, …………….., …………………. включений ……..
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±…….. %): ……………….. […….. ; ……..]
Вывод.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на …………….., …………………… и квитанции ………………….. Имеется указание о способе ………………. и предупредительные надписи ………………………………………………….., отдельный …………………. номер.
Вывод.
Задание 2.Оценить качество изготовленных лекарственных препаратов.
Оцените качество изготовленного лекарственного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых показателей.
Рецепт № Изготовлен (когда, кем)
Rp:
1.Анализ документации
- правильность выбора и оформления рецептурного бланка;
- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры(при необходимости);
- компоненты прописи совместимы;
- проверка доз для лекарственных препаратов с учетом способа применения:
внутреннее или наружнее;
- нормы отпуска наркотических и учетных веществ не завышены;
- правильно сделаны расчеты и оформлен ППК;
- оформление ОСР (при необходимости);
- на лицевой стороне ППК есть:
- номер рецепта,
- дата изготовления препарата,
- наименование компонентов на латинском языке и их количества,
- последовательность перечисления соответствует технологии,
-общий объем или масса препарата,
- подписи изготовившего и проверившего.
Если пропись содержит вещества списка А, ППК помечен кодом «А»; детские препараты помечены «Д» ( в верхней части ППК).
2. Оформление
- наклеена основная этикетка “.................................”;
- на этикетке указаны:
адрес и № аптеки,
№ рецепта по квитанционной книге,
Ф.И.О. пациента,
способ применения,
дата (число, месяц, год),
цена препарата,
отдельный рецептурный номер,
- наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим свойствам ингредиентов;
- выписана сигнатура (при необходимости);
- надписи разборчивы, этикетка наклеена аккуратно, симметрично между швами флакона;
- препарат имеет красивый товарный вид.
3.Упаковка с укупоркой
- вместимость флакона соответствует прописанному объему или массе;
- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам ингредиентов;
- укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку;
- при наличии веществ списка «А» флакон обвязан и опечатан.
- отклонения в объеме (массе) не превышают допустимых норм по пр. № 305 от 16.10.97г.
Вывод:Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.
